임상진입앞둔 신약 18개품목 사전상담 실시

• 비아그라-고혈압약 효능, GSK 탈모제 등 곧 임상진입

임상시험관련 사전상담을 마치고 임상진입을 앞두고 있는 신약이 한국노바티스 면역억제제 ERL80을 비롯 13건에 달하고 있으며 현재 5건이 진행중인 것으로 집계됐다.

한국화이자가 비아그라를 폐동맥성 고혈압치료제로 개발중이며 GSK가 전립선비대증약물의 탈모제 신약을 준비중인 것으로 나타났다.

또 현대약품은 전립성비대증 오사론정과 심혈관치료제 드로모스정의 임상진입을 앞두고 있다. 식약청은 지난 4월 모든 임상시험 사전승인 의무화에 따라 시험승인의 유연성과 효율성을 높이기 위해 `임상시험계획(IND) 승인신청 사전상담제'를 도입했다.

사전상담제는 IND 승인에 필요한 안전성·유효성 자료 구비 요건에 대해 승인자인 식약청과 신청자간 승인전 협의(Pre-IND Meeting)가 가능토록 하는 제도로써 4월이후 매달 3건-4건씩 진행돼 왔다.

27일 식약청 자료에 따르면 7월말현재 사전상담을 완료했거나 신청중인 회사는 국내제약사에는 중외제약의 고지혈증치료제 NK-104(피타바스타틴 칼슘)을 포함 8개사이며 외자사가 10개 품목을 차지하고 있다.

한편 이들 사전상담을 마친 제품들은 하루빨리 임상시험 승인신청을 기다리고 있으나 아직 관련 약사법개정안이 법제처에 5개월 가까이 머무르고 있어 애를 태우고 있다.

지난 4월 사전상담을 마친 에스케이제약, 한국오츠카, 아펙스코리아 등은 임상시험관련 규정의 시행이 규제개혁위원회의 승인지연으로 늦어지자 몇 달째 임상시험 진입을 못하고 있는 실정이다.

이와관련 식약청 의약품안전과 관계자는 이달안으로 법이 통과될 것으로 전망했으나 법제처와 의견조율과정이 길어진데다 정기국회 개최 등 현안이 겹쳐 내달 초순쯤으로 지연될 수 있다고 전했다.

월별 사전상담을 실시한 제약회사와 품목, 적응증은 다음과 같다.

[4월] ▶에스케이제약-주사용후탄(메실산나파모스타트) : 투석용 항응고제 ▶한국오츠카제약-아빌리타트(아리피프라졸): 정신분열증치료제 ▶아펙스코리아-조메타주(졸레드론산):골다공증치료제

[5월] ▶한국노바티스-ERL80(마이코페놀레이트나트륨): 면역억제제 ▶중외제약-NK-104(피타바스타틴 칼슘): 고지혈증치료제 ▶한국신약-아스망(신이에탄올연조엑스):천식치료제

[6월] ▶현대약품-오사론정(초산 오사테론): 전립선비대증 ▶한국오가논-리비알정(티볼론):갱년기장애 ▶한국베링거인겔하임-모빅정(멜록시캄): 류마티스관절염

[7월] ▶한국비엠에스-가레녹사신정:퀴놀론계 항균제 ▶보령제약-KT3-671: 고혈압치료제 ▶현대약품-드로모스정: 심혈관치료제 ▶글락소스미스클라인- 두타스테리드 : 발모제

[사전상담 신청 중 제품] ▶한국엠에스디-에제티미브: 고지혈증용제 ▶한국화이자-구연산실데나필(비아그라): 폐동맥성 고혈압치료제 ▶일양약품-G009(리벤캅셀, 영지균사체) : 항암보조제 ▶엘지씨아이-히루안플러스(히알루론산나트륨)-골관절염치료제 ▶글락소스미스클라인-두타스테리드: 전립선비대증치료제