캐나다 당국, 바이옥스 위장관 안전성 인정

• VIGOR 임상결과 처방정보 추가 허가

캐나다의 멀크 프로스트는 캐나다 당국이 골관절염약인 바이옥스(Vioxx)의 처방정보에 소화기계 안전성을 입증한 VIGOR 임상결과를 표시하는 것을 허가했다고 발표했다.

바이옥스의 성분은 로페콕시브(rofecoxib). 최근 각광받는 COX-2 저해제의 일종이다.

VIGOR(Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) 결과에 의하면 바이옥스 1일 50mg은 나프록센 500mg의 1일 2회 투여에 비해 심각한 위장관 부작용 발생 위험은 54% 낮추고, 위장관 합병증 위험을 57% 낮추는 것으로 나타났다.

임상에 사용된 50mg은 일반적으로 만성 골관절염에 사용하는 1일 권장량보다 2-4배나 높은 용량이었다.

임상에 참여한 환자 수는 약 8천명. 모두 류마티스 관절염으로 진단되었으며 최소 1년 동안 비스테로이드성 항염증약(NSAID)이 필요한 이들이었다.

바이옥스의 위장관계에 대한 안전성 임상인 VIGOR 결과는 2000년 11월 23일 NEJM지에 이미 발표된 바 있다.

이번 라벨 변경은 위궤양이나 위출혈 등의 부작용이 발생하는 NSAID보다 안전하다는 것을 공식적으로 인정한 것이어서 바이옥스의 캐나다 매출성장에 도움을 줄 전망이다.