FDA, 25년만에 제조공정규칙 첫 개정 결정

• 최신기술 인정, 고위험 제조공정감사 초점

미국 FDA는 25년만에 처음으로 제조공정에 대한 규칙을 개정하기로 했다.

FDA의 이런 결정은 최근 제약회사들이 정제를 자동화 공정을 통해 생산하고 있다는 점과 실제적으로 FDA의 제조공정감사가 과거처럼 엄격하게 시행하기가 불가능하든 점에 근거한 것이다.

또한 최근 FDA의 제조공정감사에서 쉐링-푸라우, 일라이 릴리, 애보트 래보러토리즈 등 제약회사들이 문제가 된 것과도 관련이 있는 것으로 보인다.

FDA는 제조공정에 대한 규칙을 개정하면서 감사 방법을 현대화할 것이며 우선 위험이 높은 품목에 가장 초점을 맞춰 감사를 진행했다.

또한 품질 개선을 위한 새로운 기술을 제약회사가 이용할 수 있도록 허가할 것이라는 입장을 밝혔다.

현재 품질 검사에 대해 FDA는 각개 다른 배취에서 정제를 무작위로 추출해 품질관리를 해야 한다고 규정하고 있는데, 최신 정제기는 이 물질이 유입된 경우 센서가 감지하여 자동으로 품질관리가 되므로 현재의 규정은 문제가 있다는 지적이 제기됐었다.

특히 제약업계는 25년 전에 제정된 제조공정규칙으로 최신 기계를 사용하는 현재에 적용시킨다는 것은 문제가 있다는 불만의 목소리를 높이고 있다.

FDA의 이번 개정 의지에 대해 미국 제약업계는 환영했으나, 시민단체는 FDA가 최근 인력난과 자금난으로 시달리자 규제를 풀어주는 것이라고 비난하여 상반된 반응을 보였다.

실제로 작년 FDA가 우수제조관행(GMP)의 준수 여부를 감사한 공장은 1,600곳으로 1980년 4,300곳에 비해면 절반 이하로 감소했다.

FDA는 이런 비판에 대해 규제를 푸는 것이 아니라 강화하는 것이라며, 위험도에 근거해 감사를 할당하는 것은 합리적이라고 말했다.

FDA 제조공정규칙 개정이 완료되기까지는 수 년이 걸릴 전망으로 그 때까지는 기존의 규칙을 준수해야 한다.