항우울제 '팩실' 미국내 집단소송 집중분석(상)

• TV 광고중단결정, 법원 월권 행위 주장

항우울제 팩실(Paxil)의 미국 TV 광고 중단 판결이 논란을 불러 일으키고 있다.

팩실의 성분은 패록세틴(paroxetine). 한국 및 유럽에서는 세로자트(Seroxat)라는 상품명으로 시판되는 베스트셀러 항우울제 중의 하나다.

지난 월요일 미국 지방법원의 판사인 마리아나 팰저는 팩실의 TV 광고는 약물 투약중단이 용이한 것으로 오도하여 부적합하게 예상하도록 유도할 수 있다고 판결했었다.

팩실 광고는 미국에서 주로 주부들이 TV를 시청하는 시간대에 운행되고 있는데 광고에 사용된 '습관성이 없는(not habit forming)'이라는 문구가 문제가 됐다.

즉, 이 문구가 잠재적 사용가능자에게 부작용 없이 아무때나 투약을 중단할 수 있을 것이라는 점을 암시하고 있다고 지적된 것이다.

팩실의 제조사인 글락소스미스클라인(GSK)은 이번 광고중지 판결에 대해 의약품 광고에 대한 심의 규제를 집행하는 곳은 법원이 아니라 FDA라고 반박하면서 항소할 의도를 분명히 했다.

만약 이번 사건을 의약품 광고 심의규제에 대한 측면에서 고려하면 일부에서는 팰저 판사의 판결은 의약품 마케팅 캠페인을 허가하는 FDA의 권한을 침해한 월권이므로 판결을 번복해야한다는 주장도 있다.

그러나 팩실 TV 광고 중단 판결은 광고에 대한 소송이므로 법원의 권한 하에 있다는 다른 견해도 만만치 않다.

FDA는 주로 라벨 표기사항과 관련된 부분에 대해 심사하며, 광고에 대해 사전 심의할 권한은 없기 때문에 제약회사가 광고문안을 FDA에 제출할 수도 있고 안 할 수도 있기 때문이다.

팰저 판사가 팩실 광고 중단을 판결하면서 미국 외의 다른 국가에서는 금단증상에 대한 경고를 라벨에 표시하고 있다는 점을 주목했다.(계속)