글리벡, 백혈병 초기 사용 적응증 신속심사

• Ph+ 만성 골수성 백혈병 초기 치료 적응증

노바티스는 백혈성 치료제인 글리벡(Gleevec)을 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병 초기에 1차 선택약으로 사용하는 적응증에 대해 FDA 신속심사가 결정됐다고 말했다.

미국에서는 Gleevec, 미국 외 지역에서는 Glivec이라는 스펠링으로 시판되는 글리벡은 작년 5월에 Ph+ 만성 골수성 백혈병 말기나 인터페론 치료에 실패한 만성적 단계에만 사용하도록 FDA가 승인했었다.

이번에 FDA가 이 질환의 초기 단계에도 사용하도록 허가한다면 더 많은 환자들의 글리벡 사용이 가능해질 전망이다.

노바티스는 이번 적응증 추가서류를 지난 6월 28일에 접수했으며 신속심사가 결정됨에 따라 접수일로부터 6개월 이내, 즉 12월 28일 이전에는 적응증 승인 여부가 결정된다.

한편 노바티스 항암제 부서장인 데이빗 에스타인은 "임상 결과 글리벡은 초기 만성 골수성 백혈병 초기에 사용되면 효과가 더 긍정적일 가능성이 높아 신환의 1차 치료제로 사용하는 것이 가능하다"고 말했다.