재평가·복제약 허가시 생동성 의무화 추진

• 식약청, 국회 업무현황 보고...시험면제 범위 확대

식품의약품안전청은 의약품 생물학적동등성 시험 활성화를 위해 생동성 시험 의무화를 추진하겠다는 입장을 재차 밝혔다.

식약청은 최근 국회에 제출한 업무현황 자료를 통해 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 확보하고, 의약분업 조기정착 및 대체조제를 통한 보험재정 절감을 위해 생동성 시험의 활성화 필요성이 대두되고 있다며 향후 의약품 재평가 및 복제품 허가시 생동성 시험 의무화를 추진하겠다고 보고했다.

또한 생동성 시험 대상성분 선정·공고에 따른 대상성분별 '표준 생동성시험지침'을 연차적으로 마련하는 한편, 생동성 시험 면제범위 확대 검토 등 활성화 방안을 강구하겠다고 덧붙였다.

식약청은 의약품의 용어·글씨크기, 색상 등을 소비자 친화적으로 개선하기로 하고 이를 위해 오는 12일 '일반의약품 허가사항 표시기재 요령'을 제정·고시할 예정이라고 설명했다.

또한 백신의 안전관리를 위해 오는 10월 생물학적제제 제조용 동물의 사육·관리실태에 대한 점검에 나서는 한편, 생물학적제제의 제조공정 검증 세부 가이드라인을 12월에 마련하기로 했다.

이외에도 △의약품등의임상시험계획승인지침 10월 제정·시행 △의약품 등 제조·수입업소의 '자율점검제' 정착 유도 △의약품 등 안전관리에 관한 지방청 기능 확대 추진△민원후견인제도 및 생명공학제품 연구지원팀의 역할을 개발단계 상담까지 확대 △국제적으로 문제가 야기된 마약류 원료물질의 수출입 승인(신고)제 도입 추진 △국가 실험동물관리 기반 조성을 위해 '실험동물법' 제정 추진 등의 향후 계획을 밝혔다.