생동성시험 고작 14%...당초 시행계획 차질

• 식약청, 1차년도 40여품목 인정, 274품목 진행중

1차년도 생물학적동등성시험 실시대상 의약품의 14%만 시험을 완료, 생동성시험 시행계획이 첫해부터 차질을 빚고 있다.

또 1차년도(2001.9.1∼2002.8.31) 안에 생동성시험 인정품목은 40여품목에 불과한 것으로 드러났다.

식품의약품안정청이 민주당 김성순 의원실에 최근 제출한 자료에 따르면 7월6일 현재, 1차년도 생동성시험을 완료한 의약품은 대상 의약품 405품목중 14%인 57품목에 불과했다.

아울러 7월말 현재 생동성 인정품목은 27품목으로 지난해 26품목을 포함하면 53품목에 불과했다.

따라서 생동성시험 인정품목수는 92년 2품목, 93년 5품목, 94년 7품목, 95년 9품목, 96년 5품목, 97년 9품목, 98년 44품목, 99년 37품목, 2000년 39품목 등 총 210품목으로 집계됐다.

식약청은 이와 관련 "현재 제약업소와 시험기관간 실시계약을 체결하여 시험이 진행중인 품목은 274품목"이라며 "생동성시험 실시기관의 시험경험이 부족해 외국 자료에 의존할 수밖에 없는 실정"이라고 밝혔다.

식약청은 또한 "제약업계는 현행 규정으로는 현실적으로 대체조제가 불가능하다는 의구심을 갖고 있다"며 "시험비용 상승으로 매출규모가 적은 품목의 경우 시험실시에 부담을 느끼고 있는 것도 문제"라고 지적했다.

이에 대해 김성순 의원은 "시험비용 부담이 생동성시험이 부진한 이유 중의 하나인 점을 감안하면 비용을 정부예산에서 일정비율을 분담하거나 기금을 조성해 저리융자하는 방안을 검토해야 한다"고 주장했다.

한편 식약청은 향후 5년간 의약품 2,000품목에 대한 생동성시험을 완료키로 하고 이달 31일까지 405품목을 완료할 것이라고 발표한 바 있다.