프라이로섹 OTC전환-소비자 추가조사 필요

• 라벨 표기 소비자 이해 충분 입증해야

미국 FDA는 초대형 베스트셀러 위궤양약이었던 프라이로섹(Prilosec, 한국 상품명은 로섹)의 OTC 전환 요청에 대해 추가적인 소비자 연구의 시행이 필요하다고 결정내렸다.

아스트라제네카의 초대형 품목이었던 프라이로섹은 특허 만료로 저가 제네릭 제품이 시장에 진입함에 따라 매출액 급감이 불가피한 상황.

이에 OTC제품의 대표적 제조사인 P&G와 제휴하여 프라이로섹 20mg을 OTC로 시장에 내놓기로 전략을 세우고 FDA에 허가를 요청했었다.

FDA는 지난 8월 8일 보내온 공문에서 프라이로섹에 대한 라벨을 새로 작성하여 환자들이 라벨의 표기사항을 충분히 이해하는지에 대한 조사가 필요하다고 지적했다.

현재 프라이로섹의 OTC 사용과 관련하여 FDA가 가장 우려하는 점은 약물사용기간.

프라이로섹 투여로 효과를 보기 위해서는 즉각적으로 효과가 나타나지 않더라도 환자가 수주 동안 꾸준히 복용해야 하는데, 환자는 대개 효과가 즉각적으로 나타나지 않으면 복용을 중단하는 경향이 있기 때문이다.

P&G는 과거에도 얼리브(Aleve)과 펨스태트(Femstat)를 OTC로 전환시킨 경험이 있다.

한편 P&G와 FDA 사이에 소비자가 분명하게 이해할 수 있는 새로운 라벨에 대해 아직 협의하지 않은 것으로 알려졌다.

미국에서 처방약을 OTC로 전환하기 위해서 환자가 스스로 투여해도 안전하고, 라벨을 충분히 이해한다고 입증해야한다.