한국화이자 25개 전품목 제조정지 행정처분

• 식약청, 혼입판매 카두라-코프렐 105일-나머지 한달

식약청이 카두라-코프렐 상호혼입 사건으로 물의를 빚은 화이자제약에 대해 이회사가 생산하고 있는 정제 및 캅셀제 25개 전품목 제조정지 처분결정을 내렸다.

'카두라’와 '코프렐정’은 3개월 15일, 나머지 23개 품목은 1개월의 제조정지에 처해졌다. 20일 식약청은 품질검사를 철저히 행하지 않고 ‘카두라정1mg’ 및 ‘코프렐정’을 상호 혼입,포장해 시중에 유통시킨 한국화이자제약에 대해 약사법 제31조(동법시행규칙 제40조) 위반으로 품목 제조업무정지 처분에 앞서 처분사전통지 했다고 밝혔다.

약사법 관련 규정에 의하면 의약품 제조업자는 의약품등의 품질검사를 철저히 행하고 합격된 제품에 한해 출고해야하며, 인접한 작업소에서 다른 제조작업을 할 때에는 의약품 상호간의 혼동 및 교차오염이 일어나지 아니하도록 제조공정을 관리하도록 돼있다.

또한 한국화이자제약은 자체 '제조관리기준서'(제조공정관리에 관한 규정)에 '검사원은 공정관리에 수행한 검사기록 및 조치사항, 결과등을 해당 양식에 정확하고 자세히 기록하고 서명' 하도록 정하고 있다.

그럼에도 불구하고 '카두라정1mg’ 및 '코프렐정’을 포함한 25개 정제 및 캅셀제를 제조하면서 중량편차시험에 사용한 샘플을 생산공정에 재투입한 기록을 전혀 작성치 않아 자체 '제조관리기준서’를 위반했다는 것.

따라서 식약청은 동사가 제조해 판매한 정제 및 캅셀제 전 제품(25개 품목)을 KGMP 규정위반으로 품목 제조업무정지 처분하기(처분사전통지)로 했다.

한편 식약청은 "이번 혼입포장 사실을 처음 확인한 서울시 소재 종로세명약국에 대하여도 '불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성, 비치하지 아니한 약사법 위반사실을 적발해 서울특별시장으로 하여금 행정처분(경고) 하도록 조치했다”고 밝혔다.

이와함께 식약청은 전국의 약국 개설자 및 의약품 도매상 등은 의약품 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위해 불량의약품을 발견할 때는 그 제품에 대한 처리기록을 작성, 비치하고 그 내용을 즉시 식약청(6개 지방청 포함)에 통보해 줄 것을 당부했다.