체중감량제 '에페드라' 제조회사 형사 조사

• 부작용 보고받고도 FDA 미통지 혐의

미국 FDA는 체중감량 목적의 식이보급제인 에페드라(ephedra)의 주판매원인 메타보라이프 인터내쇼날(Metabolife International)에 대한 형사조사를 미 법무부에 권고했다고 말했다.

FDA는 메타보라이프가 에페드라와 관련된 부작용이 보고됐음에도 불구하고 FDA에는 소비자로부터 어떤 불만 통지도 받지 못했다고 거짓 보고를 한 혐의가 있다고 지적했다.

메타보라이프는 법무부가 형사조사를 할 조짐을 보이자 메타보라이트는 더 이상의 문제 확산을 막기 위해 에페드라와 관련된 소비자 부작용 보고가 약 1만3천 건이 된다고 갑작스럽게 발표했다.

1만3천 건 중 80건은 중증 질환이나 사망과 관련된 것이었고, 100-200건은 입원과 관련된 것이었다.

그러나 메타보라이트는 에페드라를 지시대로 사용할 경우 위험하다는 증거는 없다고 주장했다.

체중감량과 바디빌딩 목적으로 사용되는 에페드라는 오래 전부터 논란이 되어온 생약제제.

FDA는 에페드라 사용과 관련한 100건의 부작용 보고를 받았으며, 2년 전에 NEJM지에 1990년 중반 이후 에페드라와 관련된 약 1천건의 합병증이 인용했었다.

한편 이에 대해 에페드라 제조사측은 이런 보고가 분명한 의사의 진단이나 생검에 근거하지 않아 에페드라가 위험하다는 것을 입증할 수 없다고 주장했다.

또한 제조사측이 시행한 임상에서 에페드라는 권고량인 1일 90mg 사용시 위약과 비교했을 때 안전한 것으로 나타났다고 말했다.

미국 연방법은 FDA가 위험하다고 입증하지 않는 경우, FDA가 식이보급제에 대해 규제하지 못하도록 규정한다.

최근 FDA는 식이보급제에 대한 재분석과 경고라벨 추가에 대해 논의하고 있다.

미국 보건부는 에페드라의 안전성에 대한 과학적 증거를 검토할 특수팀을 고용했고 올 가을이면 전반적 결과가 나올 것으로 예상한다.

캐나다 정부는 1년 전에 이미 에페드라를 사용하지 말 것을 소비자에게 경고했으며, 국제 올림픽 위원회와 국립미식축구연합회도 에페드라 사용을 금지하고 있다.