규개위, 임상시험 시험기간 '2년' 개선권고

• 약사법 시규 심사 통과...법제처 심의거쳐 이달말 공포

늦장 처리로 업계의 불만을 사왔던 임상시험관련 약사법시행규칙 개정안이 이달말경 시행공포될 것으로 보인다. 약사법 시행규칙 개정안은 지난 2인 규제개혁위원회 심사를 통과, 오늘(13일)부터 법제처 심의작업에 들어갔다.

규제개혁위원회의 심사결과는 임상시험 실시기준 등 4건에 대해 개선권고 또는 원안동의로 처리됐다.

규개위에 따르면 임상시험 실시기준은 신청자의 사정에 따라 임상시험의 1년내 실시가 불가능한 경우가 많으므로 선진국과 같이 시험기간을 2년으로 연장토록 개선권고했다.

임상시험 계획승인은 임상시험계획변경의 경우 기제출된 자료의 전부 또는 일부를 면제할 수 있도록 단서조항을 추가하고 식약청장에게 위임한 범위를 보다 명확히 하여 제5호 "기타 식약청장이 고시한 자료"에 대한 규정을 구체화하도록 개선권고했다.

의약품의 표시기재사항 관리와 동물의약품의 판매방법 제한은 원안대로 통과됐다.

한편 이날 규개위 심사에는 식약청 장준식 의약품안전국장과 이동희 담당사무관, 복지부 맹호영사무관에 참석, 장국장이 직접 개선안의 추진배경과 필요성에 대해 설명했다.