장준식국장 "제약산업 특화, 육성 지원"

• 안전국 업무개선, 지방청 활성화, 대외협력 강화 주문

식약청 신임 장준식 의약품안전국장은 제약관련 산업의 특화·육성·지원을 위해 의약품안전국내 공무원들에게 기존업무의 과감한 개선을 전격 주문했다.

또 업무참고집 발간 활성화로 식약청내 공무원은 물론 외부 민원인도 약무행정의 운영방향을 알도록 할 것이며 대외홍보활동을 적극 강화할 것을 당부했다.

장국장은 최근 의약품안전국 전직원을 대상으로 향후 안전국의 정책목표와 추진전략을 제시하는 자리를 마련했다.

경인청, 서울청 등 지방청장을 역임한 바 있는 장국장은 이 자리에서 지방청의 활성화를 천명했으며 직원들에게 제약산업이 국가전략화 산업으로 발전하는 것을 목표로 조장행정적 자세로 업무에 임해달라고 강조했다.

장국장이 제시한 주요과제별 추진전략에 따르면 제약산업의 경쟁력 강화차원에서 임상수탁기관인 CRO 등 전문기관을 육성하는 한편 대외경쟁력을 갖는 인·허가 관리체계의 개선을 위해 외국에서 개발된 도입신약의 검토기준을 현실화할 계획이다.

이와함께 전자민원 시스템 및 사이버 인·허가 관리체계의 조기도입을 추진한다.

의약품 인허가 관련제도의 과학화와 국제화를 위해 허가·임상 시험제도에 있어 2003년 ICH 5차 합의 사안(CTD 자료작성 표준화 등)의 국내 제도에 반영하는 한편 GMP등 국가간 상호인증 협정(MRA)등의 내실화 추진을 도모한다.

FDA, EMEA, ICH 등 대외통상 협력지원을 강화한다는 기조도 천명됐다.

의약품 등 안전관리 기반 확충을 위해서는 먼저 지속사업인 생물학적 동등성시험을 지속확대한다는 방침이다.

또 유통의약품의 재평가·재심사업무의 내실화를 위해 전문가팀을 구성 운영할 계획이다.

의약품포장·표시 등은 단계별로 소비자안전에 중점을 두고 확대지정 관리한다.

의약분업 정착을 위한 감시, 유통의 정상화 부문에선 먼저 감시모델의 개발 및 피해구제 제도의 운영이 제시됐다.

새로운 약사감시모델의 개발과 실용화 방안 및 평가제도를 도입하고 소비자 보호를 위한 의약품 피해구제제도의 설치를 추진한다.

현재 의약품 유통산업에 대해서는 물량 공격전략에서 품질판촉 전략으로 마케팅이 전환되야 한다는 시각하에 가상제약기업 등 확대되는 공간시장(Market space)의 유통관리 방안을 마련한다는 적극적 대응방안을 제안했다.

한편 관련 부처간 협의 기능 강화를 목표로 복지부와 정책협의를 활성화하고 식약청의 관련 기관(부서)간 업무협의회를 구성, 정례화한다.

유관약업단체와 유기적인 협력체계를 구축하고 민원고충 등 수렴창구로 활용할 방침이다.

식약청 본청 의약품안전국의 업무폭주 요인을 제거, 본청과 지방청의 기관간 업무조정을 추진한다.

아울러 시험결과의 대내외 신뢰도 제고를 위해 지방청 실험분석실의 GLP적격화를 도모한다.

이밖에도 ▶국내 임상전문가, 생명공학제제 전문가, 전산통계 전문가, 의료기기업무 등 관리의 양적, 질적 확충을 통한 약무행정 수요 충당 ▶약무직 공무원의 해외연수 교육기회 확대▶한국희귀의약품센터의 운영지원 확대 등이 제시됐다.