이화학적 시험 생동성 입증품목 1호 나왔다

• 식약청 '일동에펙신이용액' 인정, 제약업계 참여 독려

생동성시험이 아닌 이화학적 시험을 통해 생물학적동등성을 입증한 첫 번째 품목이 나왔다.

식약청은 일동제약의 중이염치료제 '에펙신이용액(오플록사신)'이 대조약인 제일약품의 '타리비드 이용액'과 주성분 및 첨가제의 종류 및 농도가 동일해 이화학적 시험을 통해 생동성을 입증했다고 11일 밝혔다.

이화학적 동등성 시험은 의약품의 기준 및 시험방법 전항목에 대해 실험실적 시험을 실시하는 것으로 의약품 제조업소 자체에서 단시간내 시험종료가 가능하며 이 실험만으로 대체조제 대열에 설 수 있다.

식약청은 지난 6월말 '생동성 시험 불필요 또는 불가능 품목에 대한 생동성 입증방법'을 공고하고 구연산 옥솔라민 시럽제 등 72개처방에 대한 대조약을 선정한 바 있다.

이어 제약업소의 이해를 돕고자 설명회를 개최하고 적극적 참여를 독려한 바 있다.