위탁제조생산품 생동성 면제 1호 허가

• 에이치팜 '푸로핀캅셀'...위탁생산 활성화 기대

위탁제조 생산된 의약품 중 생동성 시험면제 제품 1호가 나왔다.

식약청에 따르면 지난 6월 '생동성시험 면제범위 확대방안'에 따라 첫 번째 면제품목을 9일자로 허가했다.

해당품목은 에이치팜의 우울증치료제'푸로핀캅셀' (염산플루옥세틴).

이제품은 이미 생동성시험을 실시해 생동성을 인정받은 안국약품의 '푸로세틴캅셀'과 동일처방으로 전성분 원료공급원이 동일하며 완제품 포장공정을 제외한 전공정을 안국약품에 위탁제조해 별도의 생동성 시험을 실시할 필요가 없어 허가와 동시에 생동성인정품목으로 공고하게 된 것.

식약청의 생동성시험 면제범위 확대방안의 첫 수혜자가 나옴으로써 제약회사간 위탁제조 활성화가 더욱 가속화 됨과 동시에 생동성 인정품목의 조기확대에도 크게 기여할 것으로 기대된다.

의약품안전과 주광수서기관은 "동일성분 효능효과 제품의 위탁생산 활성화로 불필요한 생동성 시험을 줄이고 기업별로 특화된 생산성의 향상에 따라 전체 제약산업 발전을 도모할 것으로 기대한다"고 말했다.