신약-제네릭 시차축소 등 허가제 손질

• 식약청, 시장기능 반영 각종 의약품 허가지침 개정

의약품 허가관련 규제가 대폭 완화됐다. 선진국처럼 신약의 특허만료 시점에 맞춰 제네릭의약품이 허가될 수 있도록 규정을 손질했고 아침·저녁 복용법 다른 제품의 패키지 시판이 가능토록 근거규정이 마련되는 등 허가제도의 세부조항이 시장기능 위주로 재편된다.

식약청은 국·내외 제약업계의 허가관련 요구사항을 대폭 수렴해 제약산업 발전에 걸림돌이 되는 불필요한 각종 규제조항을 선진적으로 개선, 전격 시행에 들어간다.

8일 식약청에 따르면 신약 등 재심사 기간중인 경우라도 안전성·유효성 자료작성을 위한 허가신청시 허가할 수 있는 근거규정을 마련했다.

이로써 신약재심사 기간중 특허를 보호연장하는 효과가 있었던 규제가 사라지고 특허만료 신약과 제네릭 약 출시간의 시차를 대폭 축소할 수 있게 됐다.

지난 1일자로 개정된 의약품허가지침·안유심사규정 개정안의 주요골자를 살펴보면 먼저 제조든 수입이든 한가지만 허용됐던 규정을 개선, 제조·수입 품목을 함께 허가받을 수 있도록 했다.

예를 들어 바이엘코리아의 아스피린이 국내제조허가를 받았다면 수입허가를 병용해 허가치 않았으나 앞으로는 동일품목의 국·내외 제조처를 따지지 않겠다는 것이다.

이는 국내제약사도 마찬가지. 국내 여러곳에 흩어져 있는 공장 어느 곳에서나 동일제품을 제조하는 것에 있어 별도의 허가관리를 받아도 되지 않음을 의미한다.

동아제약 박카스가 중국 공장에서 만들어져 들어와도 동일제품으로 인식한다는 것이다.

또 제형, 효능·효과, 용법·용량이 같은 품목과 아침·저녁용 사용법이 다른 의약품 및 맛·색상만 다른 품목을 1개품목으로 허가한다.

즉, 항생제 아목시실린 500mg 과 250mg의 경우 지금까지 각각의 허가를 받아야 했으나 앞으로는 하나의 허가증으로 관리한다는 것이다.

이와함께 감기약 등 아침, 저녁으로 사용법이 다른 경우 이들 제품을 패키지화해 시판 가능토록 허가방법이 변경된다.

특히 어린이약의 경우 딸기향, 바나나향 등 맛과 빨강, 노랑 등 색깔만 달리할 경우 1개품목으로 허가절차를 간소화한다.

지금까지 금지됐던 자양강장변질제의 시리즈명칭 사용도 허용됐다. 예를 들어 '원비-디'의 경우 필요에 따라 시리즈명칭 사용이 가능할뿐만 아니라 같은 약효분류군이라면 성분구성이 동일하지 않더라도 시리즈명이 가능하다. 브랜드가치를 최대한 인정해 주겠다는 의도다.

일반의약품 중 외피용제는 첨가제의 사용범위를 기재할 수 있도록 했다.

피부연고제 등 여름, 겨울 등 온도변화에 따라 부형제의 용량을 조절해야 할 필요가 있는 제품에 대해 사용허가범위를 탄력적으로 부여하겠다는 것이다.

위탁생산과 관련해서는 한곳에만 위탁생산 가능토록 한 규제를 풀어 공정별 위탁제조가 가능토록 근거를 마련했다.

이밖에 ▶허가조건을 허가사항으로 개선 ▶의약품 등 허가시 기준 및 시험방법 작성요령을 규정▶첨부용 제제류는 1매중 함량으로 표기사항 통일 등을 개선했다.

식약청 장준식 의약품안전국장은 "향후 국민건강에 위해를 끼치지 않는 범위안에서 제약산업의 발전이 구현될 수 있도록 불필요한 제도를 개선해 갈 것"이라고 밝혔다.