FDA, B형 간염약물 '애더포비르' 승인 추천

• 승인되면 최초의 뉴클레오타이드 간염약

미국 FDA 자문위원회는 길리어드(Gilead)의 만성 B형 간염치료제인 애더포비르 디피복실(adefovir dipivoxil) 10mg의 시판승인을 만장일치로 추천했다.

2002년 3월 21일에 FDA에 신약접수한 애더포비르는 신속심사약물로 지정되어 시판승인여부 결정일이 일반심사약물보다 평균 6개월 정도 빠르다.

이번에 애더포비르가 승인된다면 만성 B형 간염치료제로는 최초의 상용화된 뉴클레오타이(nucleotide)계 약물이 된다.

1998년 이후 만성 B형 간염치료제로 새로 승인된 약물은 없었다.

자문위는 애더포비르의 피벗 연구 결과 약물의 안전성와 유효성이 입증됐다고 평가하면서 그러나 신부전 환자에게 투여하는 경우 신기능 검사치를 모니터해야 한다는 내용을 라벨에 포함시켜야 할 것이라고 권고했다.

신생 제약회사인 길리어드는 애더포비르가 승인된다면 FDA 신약 승인된 두번째 약물을 가지게 됐다.

길리어드는 작년 10월 HIV 감염증 치료제인 비리어드(Viread)를 창사 이래 처음으로 미국 FDA 승인을 받았으며 올해 2월에는 유럽연합에서도 시판이 승인됐다.