앰플주사 사용경고항 추가-위반땐 행정처분

• 식약청, 내달 24일까지 전품목 시정교체 요구

식품의약품안전청은 최근 앰플주사제 전품목의 허가사항중 '사용상의 주의사항' 경고조항을 추가하고, 내달 24일까지 시중 유통품의 제품설명서 등을 시정교체할 것을 관련업계에 통보했다.

이는 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있다는 서울대병원의 연구결과에 따른 것으로, 식약청은 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 어린이·노약자 사용시 각별히 주의할 것을 변경지시하게 됐다고 밝혔다.

이에 따라 품목허가증 원본에는 반드시 변경지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관·관리해야 하며, 시중 유통품의 제품설명서 등을 오는 9월 24일까지 시정 교체할 것을 요청했다.

또 시중유통중인 앰플주사제 및 신규 의약품 개발시에는 유리파편이 혼입되지 않는 내용고형제 등 보다 안전한 제형으로 개발·생산해 줄 것을 당부했다.

식약청 관계자는 "내달 24일까지 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련법규에 의거해 행정조치할 방침"이라고 밝혔다.