레스콜, 심혈관 발작 예방 적응증 FDA 접수

• 경피관상술 시행 환자 심장발작 예방효과

노바티스는 고지혈증약 레스콜(Lescol)과 레스콜 XL을 경피관상술(PCI)을 시행한 환자의 심혈관계 발작의 2차적 예방에 대한 적응증을 FDA에 추가신약접수(sNDA)했다.

레스콜의 성분은 플러바스타틴(fluvastain). 스타틴계 고지혈증 치료제이다.

만약 이번 적응증 추가가 승인된다면 스타틴 계열약으로서는 처음으로 혈관조형술을 시행하는 환자에게 사용할 수 있는 약물이 된다.

노바티스가 적응증 추가를 위해 접수한 임상은 최근 JAMA지에 발표된 LIPS(Lescol Intervetion Prevention Study) 연구.

10개국에서 4년간 경피관상술을 시행한 1,677명의 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 위약대조 임상결과 레스콜 1일 80mg은 위약에 비해 수술 후 치명적이거나 중증인 심작발작 위험을 22% 감소시키는 것으로 분석됐다.

또한 크레아틴 포스포카이네이즈(CPK)가 정상범위 상한치의 10배 이상으로 상승하는 부작용은 위약과 유의적인 차이가 없었다.

레스콜과 레스콜 XL은 총 콜레스테롤, LDL, 중성지방, 아포리포프로틴 B를 감소시키고 HDL를 증가시키기 위해 식이요법과 부가적으로 병행하는 약물치료법으로 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 지질비정상(mixed dyslipidemia)에 사용되고 있다.

혈관조형술 같은 관상동맥술을 받는 경우 수술 후 5년 이내에 약 40%의 환자에서 심장발작이 발생하거나 2차적으로 수술을 받는 것으로 알려져있다.