식약청, 생물의약품분야 산업화 지원 나서

• 현행규정 개선· 전담사이트 운영 등 업계애로 개선

식약청이 생물의약품분야에 있어 현행규정의 적극적 개선 등 하반기부터 바이오산업 지원활동을 본격화할 계획이다.

5일 생물의약품과에 따르면 국내 제조시설이 없는 경우 국외제조시설의 이용 등 업계로부터 제기된 현안을 분석 하반기중 현행 규정을 제·개정을 추진한다.

여기에는 가칭 '생물학적제제 등에 대한 허가관리 규정' 등 바이오의약품 허가규정을 제정하고 현행 관련규정에 대한 개정계획도 포함돼 있다.

장기적으로 품목허가권과 품목제조권을 분리하는 방안도 검토된다.

이와함께 8월중 식약청 홈페이지에 BT분야 전담사이트를 시범운영하고 9월부터 관련 법규정 및 각종 정보를 제공할 예정이다.

한편 식약청이 연구개발이 진척도가 앞선 생명공학벤처 10개기관 및 업소를 대상으로 실태조사를 벌인 결과 산·학·연·관의 협의체 구성에 의한 분야별 협의체 구성 및 정기적 운영이 건의됐다.

그러나 개발연구사업의 진행결과물에 대해 학계의 이권보장없이 업계에 모든 이권을 부여하는 산·학연계에 대해서는 학계가 부정적 시각을 드러내 보였다.

아울러 임상시험이나 전임상 시험자료의 작성시 GLP기준 시설하에서 실시된 시험자료만 근거자료로 평가하지 말고 일반실험실에서 실시된 자료도 타당하다면 인정받도록 신축적 운영방안이 제시됐다.

식약청의 허가과정과 관련 허가에 필요한 시설, 시험기관 및 법적 규정이나 IND제도의 운영 등 관련 민원에 대한 상세안내 등을 요청했다.

현행규정 개선안 중에는 유전자치료제의 허가범위를 치명적 질환에 국한하지말고 다빈도 질환까지 허용해달라는 주문도 있었다.

생물의약품과는 5일 생명공학의약품과 관련 국·내외 동향을 파악한 소식지 1호를 첫 발간, 배포했으며 앞으로도 이분야 의약품개발연구소와 개발벤처회사들이 필요로 하는 소식들을 모아 정기적으로 발행할 예정이다.