獨, 장기약효 주사제 리스페달 콘스타 승인

• 美 FDA는 승인불가 통보해 J&J와 협의 중

독일 당국은 정신분열증 치료제 리스페달(Risperdal)의 장기간 약효지속 근육주사제인 리스페달 콘스타(Risperdal Consta)를 승인했다.

리스페달 콘스타는 2주에 한번만 주사하면 되므로 사용이 편리한 것이 장점.

존슨 앤 존슨 제약 연구개발(J&JPRD)에서 개발한 리스페달 콘스타는 앨커메스(Alkermes)의 메디솔브(Medisorb) 기술을 이용하여 장기간 약효가 유지되는 것이 특징이다.

리스페달 콘스타의 성분은 리스페리돈(risperidone). 정제로 시판되는 리스페달과 동일하다.

리스페달은 1994년 미국 FDA가 승인한 이래 비정형 정신병약으로 널리 처방되고 있으며 재발률을 낮추는 것으로 NEJM지에 발표되기도 했다.

새로운 제형인 리스페달 콘스타는 생분해가 가능한 폴리머로 만들어진 미세구형에 리스페리돈을 넣어, 근육으로 주사되면 미세구형이 점진적으로 분해되면서 혈중으로 약물을 방출하여 장기적으로 약효가 지속된다.

미국에서는 신약접수했다가 전임상 자료와 관련한 의문에 근거하여 승인불가 공문을 받았고, 최근 FDA와 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.

미국 외의 다른 국가에서도 신약 승인 작업을 진행 중이다.

미국에서 리스페달은 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4mg 정제와 1mg/mL 액제가 시판되고 있다.