신약허가 ICH조화·자료작성표준화 도입

• 식약청, 올 하반기 의약품관련 선진제도 마련

식약청은 올해안 의약품 관련 품질, 안전 분야에 걸쳐 각종 선진제도의 도입을 구상, 추진할 계획이다.

식약청은 특히 8월이후 의약품허가제도의 과학화·국제화로 고부가 국내개발 신약의 대외 경쟁력 강화에 부쩍 박차를 가할 방침이다.

이를 위해 피험자 인권보호 등 임상시험의 신뢰확보와 신약개발 촉진 등을 위한 임상시험 관리방안을 마련중이다.

이 방안은 오는 10월 의약품등의 임상시험계획 승인지침을 제정 ·시행을 통해 구체화된다.

이와함께 국산의약품의 대외신뢰도 제고를 위해 의약품 허가신청 자료를 국제기준에 맞도록 '자료작성 표준화제도'의 도입을 추진하고 있다.

의약분업과 관련된 의약품동등성 시험 결과의 활용방안 차원에서 오는 12월 비교용출 시험결과를 통대로 '품질정보집'을 발간할 계획이다

아울러 인터넷 홈페이지에 생동성·의약품 동등성시험 적합품목을 홍보해 의사와 약사가 우선 선택토록 유도한다.

백신 등 생물학적 제제 안전관리 체계 확립과 관련, 오는 10월 생물학적 제제 제조용 동물의 사육·관리실태를 점검한다.

생물학적 제제의 제조공정 검증 세부가이드라인도 12월까지는 마련할 계획이다.

혈액제제는 바이러스 특성을 감안해 '핵산검사법' 도입을 점진적으로 추진해 혈장품질 검사방법을 개선한다.

또 소비자 중심으로 의약품 등 표시기재 사항의 개선을 추진한다.

의약품의 용어, 글씨 크기, 색상 등을 소비자 친화적으로 개선해 오는 12월 일반의약품 허가사항 표시기재 요령을 제정·고시한다.

한편 의약품의 안전관리 체계와 관련, 유통의약품에 대한 재평가·재심사를 통한 철저한 안전관리를 추구하면서 11월까지 신약 등의 재심사 기준 및 업무지침서를 보완·정비할 계획이다.

또 올해 2천3백개의 의약품에 대해 품질검사를 실시, 문제의약품 제조업소에 대해 집중 약사감시를 실시한다.

통상마찰과 관련, 식약청은 의약품 등 각종 기준·규격의 과학화 국제화를 지속적으로 추진해 통상마찰의 요인을 해소한다는 방침이다.

이를 위해 오는 12월까지 최근 과학기술을 이용한 분석법과 국제조화회의(ICH) 결과를 반영한 대한약전 제8개정을 고시한다.

의야품 등 기준 및 시험방법을 분기별로 개정·고시해 신고품목을 지속적으로 확대한다는 것이다.

또 우황청심원액 등 139개 품목의 기준 및 시험방법의 고시를 추진중이다.

식약청은 오늘(29일) 이같은 향후 업무 방침을 232 임시국회에서 보고한다.

[자료실]식약청 업무보고 자료