EU, 씨알리스 발기부전증 치료제 승인 추천

• 美FDA 신약접수, EU 올해 말 시판 전망

유럽 과학위원회는 발기부전증 신약 씨알리스(Cialis)의 시판 승인을 추천했다.

일라이 릴리와 아이코스(ICOS)가 공동 시판할 예정인 씨알리스는 발기부전증 치료제 시장을 독점하고 있는 비아그라의 강력한 맞수가 될 야심찬 신제품.

임상 시험에서 씨알리스는 비아그라에 비해 효과가 더 신속하고 발기지속시간도 36시간 더 긴 것으로 나타났었다.

이번 승인 추천으로 유럽위원회 심사로 넘어가게 되면 유럽 연합에서 최종 승인은 올해 말이면 가능할 전망이다.

씨알리스는 미국 FDA에도 신약접수를 했는데 FDA가 씨알리스의 장기약효 지속성(체내 약물 저류 시간의 장기화)과 관련한 안전성 문제에 대해 석연치 않게 생각한다는 주변의 추측이 우세하다.

씨알리스가 최종 승인되는 경우, 아이코스로서는 최초로 시판하는 제품이 된다.

한편 씨알리스와 비슷한 시기에 FDA에 신약접수를 한 발데나필(vardenafil)은 FDA의 추가 임상실시 요구로 시판 지연이 불가피하게 됐다.