발기부전증 신약 발데나필 시판지연 불가피

• FDA 추가임상 실시요구, 시장 先진입 제동

FDA가 발기부전증 치료제 신약 발데나필(vardenafil)에 대한 추가 임상을 요구함에 따라 시판지연이 불가피해졌다.

바이엘이 개발하여 글락소스미스클라인(GSK)과 공동판촉 예정인 발데나필은 바이엘의 사활을 걸고 있는 신약으로 원래 올해 하반기에 미국 시장 진입을 계획했었다.

그러나 FDA의 요구사항을 충족시키기 위한 임상을 완료하기 위해서는 시판 목표연도가 2003년으로 재조정하는 것이 불가피해졌다.

발기부전증 치료제 시장은 내년이면 약 25억불 규모로 성장할 것으로 예상되며, 현재 화이자의 비아그라가 연간 15억불의 매출을 올리고 있다.

이번 발데나필의 시판 지연 소식은 또 다른 발기부전증 치료제 씨알리스(Cialis)를 개발 중인 일라이 릴리에게는 호재로 작용할 전망이다.

비아그라가 독점하다시피 한 발기부전증 치료제 시장에 일단 먼저 입성하는 것이 시장점유율 확보에 유리해지기 때문이다.

발데나필은 누비바(Nuviva)라는 상품명을 사용할 것으로 알려져 있으며, 연간 최고매출액으로 약 10억불을 기대하고 있다.

발데나필의 임상결과 약물을 투여한 남성 환자의 85%에서 발기기능 개선이 나타났는데, 대개 효과가 잘 나타나지 않는 당뇨병과 고혈압 환자의 발기능력 개선에도 효과적이었다.

또한 심혈관계 부작용 위험이 우려되는 비아그라에 비해 부작용 발생률이 더 낮은 것으로 보고됐다.

비아그라 독점체제에서 향후 비아그라-씨알리스-누비라 삼두체제로 접어들게 되면 발기부전증 치료제 시장이 상당폭 재편될 것으로 예상된다.