애보트 신씨로이드, 47년만 FDA 정식 시판

• 정식승인없이 사용되다 신약접수 통과돼

애보트 래보러토리는 그동안 FDA 정식 승인 문제로 골머리를 앓던 합성형 갑상선 호르몬인 신씨로이드(Synthroid)가 47년만에 정식으로 시판승인을 받았다고 발표했다.

레보싸이록신(levothyroxine) 정제인 신씨로이드는 갑상선저하증에 약 50년간 사용되어왔으나 정식 승인된 적이 없다.

FDA는 1997년 레보록신을 시판하는 모든 제조업자들은 신약승인을 새로 받거나 신약이 아니므로 신약접수를 할 필요가 없다는 청원을 넣으라고 지시했다.

애보트가 인수한 놀(Knoll)은 그 당시 신씨로이드에 대한 청원을 냈었다. 그러나 작년 4월 26일 기각되면서 애보트社가 바톤을 넘겨받아 신씨로이드 문제 처리로 고심하다가 작년 8월경에 결국 FDA에 신약(?) 접수를 한 것.

이번 FDA의 결정으로 최악의 경우 시장철수까지 각오해야 했던 애보트는 한시름 놓았고, 신씨로이드를 사용해온 환자들의 공급 중단 우려는 진정됐다.

신씨로이드는 갑상선 저하증 치료제 시장의 선두주자이며, 미국 전반적 처방건수 집계에서도 2위를 차지하고 있다.

FDA의 신씨로이드 심사기간 동안 수백만명의 신씨로이드 기처방 환자들이 갈팡질팡하기도 했으나 미국임상내분비협회와 내분비학회 등은 지속적으로 사용할 것을 권고했었다.

공식적으로 FDA가 신씨로이드의 안전성과 유효성을 인정한 심사결과에 대해 애보트는 "약 50년간 신씨로이드를 사용해온 환자와 의사에게 지속적 사용에 대한 확신을 줬다"고 말했다.

미국 FDA의 발행지인 오렌지북(치료동등성 평가를 위한 FDA 승인약물 수록집)에 의하면 신시로이드는 교체투약이 가능한 다른 레보싸이록신 제품을 표기하지 않고 있다.

신씨로이드에서 다른 브랜드 제품으로 바꾸는 경우에서는 시험적 투여와 용량 재조정이 필요하다.