일본 '티클로피딘제' 사망사건에 긴장

• 식약청, 의·약사단체에 사용상 주의 당부 등 조치

일본 發 '염산티클로피딘제제' 파동이 국내 관련제약업체까지 불씨를 날려보내고 있다.

25일 식약청에 따르면 일본 노동후생성은 이 제제 복용환자중 3년동안 49명이 사망한 것으로 23일 발표하고 다음날 의·약사단체에 사용상 주의 등 일련의 조치를 취했다.

국내 염산티클로피딘 시장은 유유티크리드정을 필두로 41개 제약사 61개품목이 160억원대의 규모를 형성하고 있다.

일본 후생성은 이 제제의 제조업소에 처방량을 제한(1회 2주일분) 이내로 하는 내용을 첨부문서에 추가토록 했다.

일본의 이같은 조치는 그간 염산티클로핀제제가 혈전성 혈소판감소성 자반증, 무과립구증 및 중증의 간장해 등 중대한 부작용이 있어 이를 조기에 발견, 악화되는 것을 방지하기 위함이다.

이같은 부작용의 90%가 투여개시 2개월 이내에 나타나므로 '투여개시 2개월간은 2주에 1회씩 혈액 및 간기능검사'를 하도록 조치한 바 있으나 이같은 조치에도 불구하고 지난해 7월부터 올 6월까지 1년간 17명이 사망하자 처방제한을 가한 것이다.

일본에서의 지난 1년간 부작용사례와 사망건수는 혈전성 혈소판 감소성 자반증13례-사망5례, 과립구감소(무과립구증 포함)35례-사망 6례, 중증간장해97례-사망6례 등이다.

우리나라와 일본 모두 이러한 주의사항이 이미 허가사항에 반영되어 있음에도 불구하고 일본에서 적지않은 사례의 부작용이 보고되고 이 제제의 용법용량에 관련된 처방량 제한조치를 취하자 우리 식약청도 긴장했던 것.

식약청은 24일 의사, 약사단체에 띄우는 공문에서 식약청의 별도조치가 있기전까지 '이제제를 처방, 투여할 때 정기적인 혈액 및 간기능검사를 철저히 실시하는 등 주의를 기울여달라'고 당부했다.

식약청은 또 '소비자에게 이상반응에 대해 설명하고 이상반응이 나타날 경우 복용을 중지토록 지도해주길 바란다'고 강조했다.

현재 식약청은 일본정부의 이번 조치배경과 상세한 조치내용 및 미국, 유럽 등 외국의 조치사례를 수집중이며 관련자료가 입수되는 대로 면밀한 검토와 전문가의 자문을 받아 향후 구체적인 조치방안을 마련할 계획이다.

국내에서 허가받은 염산티클로피딘제제는 다음과 같다.

▶유유-티크리드정 ▶대화제약-염산티클리피딘정 ▶한국마이팜제약-마이팜염산티클로피딘정 ▶사노피신데라보코리아-티클로돈정 ▶한국유나이티드제약-타크론정 ▶한국메디텍-헤롤딘정 ▶신풍제약-클로브린정 ▶한국코러스제약-코러스티클로디핀정 ▶경동제약-티핀정 ▶근화제약-근화염산티클로피딘정 ▶하원제약-하원티클로피딘정 ▶유영제약-타르몰정 ▶하나제약-티날핀정 ▶셀라트팜코리아-크로이딘정 ▶반도우림제약-클로딘정 ▶태극약품-태극염산티클로피딘정 ▶수도약품-수도염산티클로피딘정 ▶알파제약-포스딘정 ▶보람제약-크로딘정 ▶코오롱제약-티크론정 ▶한국프라임제약-티크린정 ▶대화제약-대화티크로피딘정 ▶명문제약-크로티딘정