대조약 347·약동성 633개 보험약품 추가

• 식약청, 대조약 총 1,172개·의약품동등성 5,397개

생동성시험관련 347개 대조약과 의약품동등성을 입증한 품목 633개가 새로 추가됐다.

이에따라 대조약은 기존 825개에서 총 1,172개로, 의약품동등성 입증품목은 기존4천764개에서 5천397품목으로 각각 늘었다.

특히 동등성입증품목은 국내생산에서 완제수입 전환 등으로 인한 26개 신약이 포함됐으며 양도양수 등으로 정리되지 않았던 53개품목은 중복기재로 삭제됐다.

식약청은 25일 이같은 내용으로 의약품동등성시험관리규정을 개정고시(11차)한다고 발표했다.

이번에 선정된 대조품목 현황을 보면 외자기업들의 단독품목과 기존에 선정된 대조품목중 함량별 품목이 추가된 사례가 많다.

이번 11차고시 내용을 보면 노플로사신(정) 성분의 경우 종근당 박시달정과 함께 함량별로 삼아약품-뉴탐400mg정, 한국넬슨-한국넬슨노르플록사신200mg, 구주제약-바로탐정200mg이 선정됐다.

또 니페디핀(정)의 경우 오리지날제품인 바이엘코리아의 아달라트오로스(20,30,60)과 함께 함량별로 삼일제약 - 니핀정(20mg), 일동제약-하디핀서방정(30mg), 영일약품공업-영일니페디핀정(10mg),근화제약 니페란서방정50mg 등이 포함돼 있다.

비타민 E제제는 동아제약 하노백연질캅셀(400,1000), 대웅제약 토롤천연질캅셀(1000), 유한양행 그랑페롤연질캅셀(1000), 그랑페롤캅셀(200,400), 한독약품 한독비타민이연질캅셀(400,1000), 한국메디텍 아세페롤연질캅셀(200)(초산토코페롤), 신일제약 오로페롤연질캅셀(100)(초산토코페롤), 진양제약 에비타연질캅셀(1000), 마이팜제약 마이팜토코페롤연질캅셀(200)(초산토코페롤)등이다.

이와함께 한국노바티스제약 디오반 정 등 단독품목이 이번에 대조약 리스트에 대거 합류했다.

[자료실]생동성 대조약 & 의약품동등성 입증품목