카소덱스, 비전이성 전립선암 적응증 실패

• 아스트라제네카, FDA 적응증 재시도 계획

아스트라제네카는 항암제 카소덱스(Casodex) 150mg을 비전이성 전립선암 치료제로 적응증을 추가하는 것에 대해 미국 FDA가 승인불가공문을 보내왔다고 말했다.

카소덱스의 성분은 바이캘루타마이드(bicalutamide). 기존에 이미 승인된 전이성 전립선암 치료에 사용하는 것은 이번 승인불가공문으로 영향이 없다. 카소덱스는 현재 초기 또는 국소적으로 진행된 전립선암 치료제로 사용하도록 영국을 포함한 50개국에서 승인되어있다.

그러나 비전이성 전립선암에 대한 미국 FDA 적응증 추가 승인에는 실패했다.

1995년 10월 미국 FDA에 D2 단계의 전립선암 치료제로 승인된 카소덱스 50mg은 전세계적으로 가장 높을 매출액을 자랑하는 항안드로겐 약물.

아스트라는 전이성 전립선암 뿐 아니라 조기 전립선암 치료제로도 사용할 수 있도록 23개국 8천명의 전립선암 환자를 대상으로 개발해왔다.

아스트라 종양학 연구 부회장인 제럴드 T. 케닐리 박사는 "이번 적응증 추가에는 실패했지만 카소덱스 150mg의 비전이성 전립선암 치료 효과를 확신하기 때문에 FDA와 추가적으로 긴밀히 작업할 것"이라고 말했다.