카두라사태 KGMP관리 구멍 '무늬만 GMP'

• 세부지침 미비...국제적 수준 업그레이드 필요

[초점] 카두라정 혼입사태로 본 KGMP 과제

한국화이자제약의 카두라-코프렐정 혼입사건은 전체 제약업계와 이를 관리하는 행정당국의 KGMP관리에 경종을 울린 사건으로써 업계와 당국이 머리를 맞대고 풀어야할 몇가지 과제를 남겼다.

업계에 따르면 국내 KGMP규정이 뼈대만 강하고 실제 공장에서 반드시 준수해야할 사안들에 대해 세부지침이 미흡하다는 것이다.

예를들어 국내서는 페니실린계 항생제의 경우는 별도의 시설에서 생산토록 규정하고 있으나 세팔로스포린에 대해선 관대하다.

선진국에선 이미 세파계 항생제도 별도의 시설과 교차오염 가능성이 없는 공간에서 생산토록하고 이를 제약사가 증명하도록 하고 있다.

또 호르몬유사물질에 대해서도 엄격히 별도관리를 요구하고 있다.

모 국내제약사 해외파 간부는 "이번 화이자 사태를 계기로 국내 다른 제약사들의 의약품제조품질관리에는 문제가 없는지 되돌아봐야 한다"며 "국가간 GMP 상호인정이 추진되고 있는 현시점에서 국내 GMP관리 수준의 업그레이드는 당면과제"라고 지적했다.

그는 또 "의약품 수출 생산라인의 경우 FDA나 EU의 GMP조건을 충족시키기 위해 엄격한 관리가 이뤄지고 있지만 내수용 라인의 경우 시늉만 낼뿐 외국수준의 50-60%수준에서 관리되고 있다"고 문제를 제기했다.

국내 진출 미국계 다국적제약사의 한 공장간부는 "KGMP와 CGMP를 비교하면 한국의 발리데이션 지침은 검증을 강제하지 않고 있어 운영하는 공장마다 해석과 적용이 다르다"며 GMP 세부 가이드라인을 정해 이를 강제할 필요가 있음을 지적했다.

국내 제약사 근무경력이 있는 이 공장간부는 "일부 제약사의 경우 시설도 없으면서 원료 시험 성적서를 작성한다든지 KGMP 감사에 대비한 형식적 관리가 드물지 않다"고 말했다.

이 간부는 화이자제약 사태에 대해 "같은 외자제약사로써 왜 화이자가 실험용 약을 다시 완제품 포장라인에 넣었는지 납득할 수 없다"고 전했다.

또 다른 국내제약사 공장장은 "대부분 페니실린계 항생제를 한 건물안 구분된 공간에서 생산하고 있는데 외국의 경우 교차오염, 실외유출에 강한 거부감을 갖고 있다. 수출주력회사라면 페니실린은 별도의 공장을 가져야 한다"고 말했다.

그는 실제 국내 D제약사의 경우 수출상담을 진행하다 해외실사를 받는 과정에서 페니실린 공장'덧신'하나 때문에 국제적 망신을 산 바 있다는 웃지못할 에피소드를 소개하기도 했다.

같은 공장내에서 구분생산되고 있다고는 오염을 방지하기 위해 공장인들이 신는 덧신을 분석해 본결과 페니실린이 검출돼 수출이 좌절됐다는 것.

한편 취재과정에서 최근 파업중인 한 국내제약사는 공장가동을 위해 생산경험도 없는 본사직원들을 투입, 생산에 차질(?)이 없도록 하고 있다는 사실이 포착되기도 해 이처럼 파업중인 공장에 대한 실사관리가 노정됐다.

이밖에도 화이자 사건은 의약품 품질의 사후관리 중요성과 당국의 해외 의약품제조관리 감시수준에 접근하려는 노력, 제약기업의 자율관리 강화 등 업계에 시사하는 바가 적지 않았다는 지적이다.

한편 식약청 관계자는 "국내 KGMP는 미국과 유럽, 일본 등 선진국 GMP를 참고로 만들어 졌으며 법규정이 허술하다기 보다 이를 적용하는 회사의 자체 운영규정과 관련된 문제"라는 입장이다.

이 관계자는 또 약사감시 인력부족과 경험부족에서 오는 감시수준에도 문제가 있음을 지적했다.

특히 지방청 약사감시인력의 잦은 교체는 숙련된 KGMP 관리 능력을 상실시키고 있어 이에대한 자제가 요청된다는 것.

식약청 의약품관리과는 현재 지방청 약사감시 인력을 보강하고 의약품안전과 감시계를 보강, 향후 KGMP 관리에 만전을 기할 계획이다.