호주, 노바티스 천식약 '졸레어' 시판 승인

• 美 FDA는 추가임상·약물동력학 자료 요구

노바티스는 천식약 졸레어(Xolair)가 호주에서 시판 승인됐다고 발표했다.

제넨테크(Genentech), 태녹스(Tanox)와 공동으로 개발 중인 졸레어는 다른 국가에서는 시판이 일정보다 지연되고 있는 실정.

이런 와중에 호주 정부의 시판 승인 결정은 노바티스에게 반가운 소식이다.

호주 당국은 졸레어를 청소년과 성인의 중등증 앨러지 비염에 대한 모노클론 항체 치료제로 승인했다.

미국에서는 FDA가 졸로레어에 대한 동물시험과 사람에 대한 임상 결과에 대한 보다 자세한 분석과 약물의 흡수 및 배설 기전에 대한 자료를 요구함에 따라 현재 이런 요구를 충족시키기 위한 임상을 진행 중이다.

졸로레어는 한 달에 1-2회 주사하는 모노클론 항체로 면역글로불린 E(IgE)를 억제하는 작용기전을 가진 최초의 천식약이다.

IgE는 천식과 건초열 같은 앨러지 발작을 자극하는 염증 유발성 화학물질을 촉진하는데 졸레어는 IgE를 억제함으로써 치료효과를 나타낸다.

노바티스는 전세계 주요 의약품 시장에서 오는 2004년까지는 졸레어를 시판하길 기대했다.