고혈압약 XL '카디젬' 시판승인 순항 예감

• 신약접수 10개월만에 승인가능공문 받아

바이오베일(Biovail)의 서방형 고혈압약인 카디젬(Cardizem) XL의 FDA 승인에 파란 불이 켜졌다.

바이오베일은 미국 FDA로부터 카디젬 승인가능 공문을 받음에 따라 빠르면 오는 4사분기에 시판이 가능해질 전망이다.

작년 8월 FDA에 신약접수한 카디젬은 접수시킨지 10개월만에 승인가능 공문이 발송되어 통상 신약접수일부터 승인가능 공문 발송까지 12개월이 걸린다는 점을 감안하면 최종 시판까지 순조로운 절차를 밟을 것이라는 전망이 우세하다.

증권가에서는 10개월만에 승인가능 공문이 발송되었다는 점은 FDA가 카디젬 XL의 안전성과 유효성에 대해 만족하고 있는 것으로 보인다고 평가했다.

바이오베일의 내부 목표가 올해 4사분기 시판이었는데 이번 FDA의 결정으로 일단 내부 목표는 달성한 셈이다.

문제는 카디젬 XL의 시판 성공까지 가기 위해서는 제품 라벨과 가격을 어떻게 설정할 것인가이다.

카디젬의 성분은 딜티아젬(diltiazem). 최초로 1일 1회 복용하는 딜티아젬 제형이다.

칼슘 채널 차단제인 카디젬 XL은 독특한 약물전달시스템을 이용하여 1일 1회 복용으로도 혈압을 조절할 수 있다.