전간약 데파코트, 요소회로장애 투여 금기

• 애보트 연정기 심사서 경고라벨 확장키로

애보트 래보러토리(Abbott Laboratories)의 항전간제인 데파코트(Depakote)에 대한 경고 라벨이 확장됐다.

애보트는 데파코트를 암모니아를 혈중에서 제거하지 못하는 희귀성 유전병을 가진 환자에서는 사용해서는 안된다고 말했다.

1981년 이래 애보트는 요소회로 장애(urea-cycle disorder) 환자에게 사용금기라는 사실을 강조하여 왔으나 이번에는 구체적 증상과 진단에 대한 세부내용을 라벨에 첨가했다.

1978년 임상에서 요소회로 장애 환자가 수 명 사용한 이후 아직까지 이런 문제로 인한 사망자 수는 10명 미만이다.

만약 요소회로 장애 환자임에도 아직 진단되지 않은 경우에는 혈액에서 암모니아가 과량 순환하여 뇌에 부종의 일으킬 수 있다.

요소회로 장애의 증상은 두통, 방향감각 상실, 무력감, 구토 등이다.

데파코트는 시판된 이래 처방건수는 7천만 건. 요소회로 장애는 희귀한 질환으로 신생아 3만명당 1명 꼴로 발생한다.

이번 애보트의 데파코트 경고 라벨 확장은 정기적인 안전성 심사에 대한 결과로 매해 자사의 모든 약물에 대해 안전성 심사를 하고 있다.