FDA 자문위, '로트로넥스' 재시판 검토중

• IBS약 제한적 사용 전망...GSK 매출 영향 미미할 듯

발매 직후 심각한 부작용 발생으로 시장철수가 결정된 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 로트로넥스(Lotronex)가 조만간 미국 시장에 재등장할 전망이다.

미국 FDA 자문위원회는 14-2로 로트로넥스를 제한적으로 사용하는 것을 재허가해 줄 것을 추천했다.

글락소스미스클라인이 시판했던 로트로넥스는 2000년 11월 복부 출혈 및 사망과 관련하여 시판금지가 결정됐다.

로트로넥스 사용 중에 총 13명이 미국에서 사망했는데, 이중 5~7명은 로트로넥스와 인과관계가 있는 것으로 밝혀졌었다.

지금까지 과민성 대장 증후군 치료제로는 최초로 유일하게 승인된 로트로넥스를 사용하여 효과를 봤던 일부 환자들은 시판 금지 후 제한적으로나마 사용하게 해달라는 청원을 해왔다.

이들은 자문위원회에서 증인으로 참석하여 재시판해 줄 것을 설득했고, 결국 제한적으로나마 사용할 수 있게 됐다.

FDA 자문위원들은 과민성 대장 증후군 환자의 10%는 로트로넥스로 상당한 효과를 본 것으로 보인다고 최종 검토했다.

FDA는 대개 자문위원회의 결정에 따르므로 조만간 최종적으로 재시판 결정이 날 전망이다.

로트로넥스는 아주 제한적으로 사용될 전망이어서 글락소스미스클라인의 전반적 이익에는 영향이 없을 것으로 보인다.

한편 로트로넥스의 성분은 알로세트론(alosetron). 설사를 주증상으로 한 과민성 대장 증후군 여성환자에게 사용됐었다.