FDA, 항앨러지약 '클라리틴' OTC전환 추천

• 5가지 제형 클라리틴 美 약국 판매 임박

미국 FDA 비처방약 자문위원회는 쉐링-푸라우의 항앨러지약 '클라리틴(Claritin)'의 OTC 전환을 추천했다.

FDA 자문위원회는 클라리틴을 만성 특이성 담마진에 대해 OTC 치료제로 사용하는 것을 찬성했을 뿐 아니라, 충분한 자료 제출시 적응증 확장을 고려할 수 있다고 말했다.

FDA는 자문위원회의 추천에 대개 따르기 때문에 조만간 클라리틴의 OTC 전환이 최종 승인될 전망이다.

쉐링-푸라우는 지난 3월 8일 FDA에 모든 적응증과 최근 발매되는 모든 함량의 클라리틴 5종 제품에 대한 OTC 전환을 신청했고 표준심사를 받기로 결정됐었다.

클라리틴은 현재 정제, 시럽, 신속용해제형과 24시간 약효지속 서방형 정제, 12시간 약효지속 서방형 정제가 처방약으로 시판되고 있다.

서방형 정제의 경우 계절성 앨러지 치료제로만 적응증이 승인되어 있다.

또 비충혈억제제인 황산 슈도에페드린이 포함돼 있기 때문에 FDA가 가장 우려했던 만성 특이성 담마진에 대한 OTC 치료제로 클라리틴을 사용하는 것에 대한 논의 대상에서 제외됐다.

클라리틴의 성분은 로라타딘(loratadine). 쉐링-푸라우는 로라타딘의 특허가 만료됨에 따라 활성 이성질체만 분리한 클라리넥스를 처방약으로 최근 시판하여 판촉에 주력하고 있다.