생동성 1차성분 대조약 90개품목 추가선정

• 아세트아미노펜 등 성분별, 제형별, 함량별 따로 선정

식약청은 22일자로 1차년도 생물학적 동등성시험 대상 24개 성분에 대해 성분별, 제형별, 함량별로 90개 품목의 대조약을 추가선정했다.

이에 따르면 에스케이제약 '레보프라이드 정'이 (레보설피리드), 한국얀센 '모티리움엠정 12.72mg'(말레인산돔페리돈), 대웅제약 '에어탈정 100mg'(아세클로페낙) 등이 단독으로 각각의 성분에 대조약으로 새로 선정됐다.

또 아세트아미노펜성분에는 제형별, 성분별로 8개품목에 추가됐다.

한국얀센 '타이레놀'이 어린이용과 정제부분 함량 160mg, 500mg·서방정에 선정됐다.

경동제약 '경동 아세트아미노펜'은 함량 300mg에, 코오롱제약 '트라몰정'은 325mg에, 경인제약 '티나펜'은 캅셀부문에 가각 선정됐다.

아목시실린은 정제에선 영진약품 '아모넥스', 캅셀에선 동화약품 '파목신'이 각각 2개품목씩 확정됐다.

한편 90개품목중 외자기업 제품은 모두 23개이며 나머지 67개품목은 국내기업들이 대조약에 대거 등록됐다.

[자료실] 생동성 1차성분 대조약 추가선정 자료