신규등재 신청시 원가자료포함 제출 의무화

• 정부, 변경사항 통보-업계, 생산전 분석 불가능 반발

제약회사들은 4월부터 의약품 약가책정을 위한 신규등재 신청시, 기존의 판매예정가 산출근거 내역에 원가자료를 포함해 제출해야 된다.

보건복지부는 최근 제약협회를 통해 약가책정 신청시 제출자료에 대한 변경사항을 통보하고, 제약업체들이 이를 숙지하고 의무화해 줄 것을 당부했다.

공문에 의하면 기존의 약가책정을 위한 신규등재 서식인 △제조·수입품목 허가증 사본 △판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 △비용효과에 대한 자료 △국내외 사용현황에 관한 자료 △국내외 연구논문 등 기타 참고자료에 원가분석자료가 추가됐다.

또 의약품 원가인상요인을 검토할 수 있는 합리적인 적정 기준을 책정하기 위해 제너릭의약품도 원가분석자료를 제출토록 했다.

그러나 이에 대해 업계 관계자들은 실제로 생산에 들어가지 않고, 시장에서의 생산 가능성 여부를 확인하지도 않은 상황에서 생산원가를 제출하는 것은 불가능하다는 지적이다.

업계 한 관계자는 "원가분석 자료를 뽑을 수 없는 상황에서 이를 의무화한다는 것은, 결국 업체들이 추정치로 내야 하는 결과를 초래하므로 합리적인 원가산정을 검토하겠다는 취지에 부합되지 않는다"고 주장했다.

또 다른 관계자는 "이번 원가분석자료가 기존의 약가산정기준에 의한 금액결정보다 높게 나았을 때 과연 정부가 이를 인정해 줄 수 있을지 의문"이라고 꼬집었다.

한편 이번에 변경된 '의약품 원가산정 검토기준 보고서'는 다음과 같다.

[자료실] '의약품 원가산정 검토기준 보고서'