보령, 물질특허 통상실시권허여심판 청구

• 화이자 노바스크 관련…제너릭약 정당사용 입증 일환

최근 보령제약(대표 김승호)이 특허심판원에 다국적제약사 화이자를 상대로 고혈압치료제 노바스크 물질특허에 대한 통상실시권허여심판을 청구하고 나서 향후 추이에 관심이 모아지고 있다.

화이자의 고혈압치료제 노바스크는 칼슘길항제로서, 지난해 국내에서만 1천억원에 달하는 매출을 기록한 대형품목이다.

아울러 오는 2010년 7월 7일까지 물질특허로 보호되고 있으며 물질특허 만료시점까지는 독점이 보장돼 있는 상황이다.

반면 보령제약이 보유한 특허는 화이자의 노바스크 성분인 암로디핀 베실레이트의 제조방법에 관한 특허로서, 화이자보다 공정 및 수율을 개선한 방법 특허다.

현재 특허법의 목적은 국가의 산업발전에 있으며, 이러한 국가산업발전을 위해 발명을 보호하고 산업에 실제로 이용되도록 하고 있다.

이에 근거해 회사측은 자사의 우수한 특허기술이 선행특허를 침해한다는 이유로 실시되지 못하고 사장된다면, 이는 특허법의 근본취지에 어긋나는 것이라고 주장했다.

또한 국내에 물질특허가 도입된지 15년째를 맞는 현 시점에서 연구 프로젝트 선정에 어려움이 따르기 때문이라고 심판청구의 배경을 설명했다.

이는 그간 업계에서 개발해 오던 물질특허 없는 오리지널 신약에 대한 제너릭 의약품의 개발 경쟁이 심화되면서, 상대적으로 부가가치 창출이 낮은 문제점이 있기 때문이라는 것.

특히 이번 심판청구가 갖는 의미는 물질특허를 보유하고 있는 오리지널 의약품이라 하더라도 일정한 사용료를 지급하면 이를 정당하게 이용할 수 있는 방법이 특허법상 열려있음을 확인시켜주기 위한 것이라고 강조했다.

따라서 본 건의 심판이 승소할 경우, 그간 연구 프로젝트 선정시 제외됐던 물질특허 보유 오리지널 의약품에 대해서도 적극적으로 연구할 수 있는 길이 열릴 것이라고 기대했다.

회사측 관계자는 "이번 심판 승소시 향후 저비용의 연구개발비로도 제너릭을 개발할 수 있게 될 것이며, 크로스 라이센스 등을 통해 로얄티를 경감시킬 수 있을 것"이라고 말했다.

더불어 "국내 제약산업의 연구개발 향방에 지대한 영향을 끼치는 것은 물론 자사의 제품은 최초 제너릭으로서 고혈압치료제시장에서 상당한 선점효과를 거둘 수 있을 것"이라고 전망했다.

한편 통상실시권은 특허법 제138조에 근거해 선행특허권자의 허락을 전제로 실시를 보장하고 있으며, 선행특허권자가 허락하지 않거나 허락받을 수 없는 경우 국가 심판을 통해 일정 로얄티를 지급하면서 실시권을 사용할 수 있도록 돼 있다.