"생동성시험 인정 품목간 대체조제가 원칙"

• 생동성 미통과 약 처방시 생동성품목 대체조제 불가

심사평가원은 대체조제와 관련 "의사가 생물학적 동등성 시험을 통과하지 않은 의약품을 처방한 경우 생동성 인정품목으로 대체조제하는 것은 불가하다"는 입장을 피력했다.

심평원은 최근 민원회신을 통해 이같이 밝히고, "약사법에서 규정하고 있는 생동성 인정품목에 대한 대체조제는 생물학적으로 동등성이 인정된 의약품간의 대체조제로 이해된다"고 설명했다.

또한 "약사는 의사의 사전동의를 받은 경우 약효동등성 시험 여부와 관계없이 처방약과 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품과 대체조제할 수 있다"고 덧붙였다.