심부전약 '엔트레스토'·'제네프리' PMS...이상반응 24.6%

• 식약처, 허가사항 변경안 마련...6년 동안 3075명 조사

[데일리팜=이혜경 기자] 만성 심부전 치료제 '사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물' 성분 제제의 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 24.62%로 나타났다.

식품의약품안전처는 제약회사가 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3075명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS) 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 28일까지 의견조회를 진행한다.

해당 품목은 지난 2016년 4월 14일 품목허가를 받은 한국노바티스의 '엔트레스토필름코팅정' 50mg, 100mg, 200mg과 한국산도스의 '제네프리필름코팅정' 50mg, 100mg, 200mg 등 6품목이다.

허가사항 변경명령안을 보면 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,075명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 24.62%(757/3075명, 1133건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.29%(9/3075명, 11건)과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.33%(41/3075명, 47건)으로 나타났다.

중대한 약물이상반응으로는 드물게 울혈성 심근 병증, 급성 심근 경색, 울혈성 심부전 악화, 서맥, 흉막삼출, 충수염, 무력증, 급성 신손상, 고혈압, 저혈압 등을 보였다.

예상하지 못한 약물이상반응은 두근거림, 호흡곤란, 흉통, 흉부 불편감이 흔하지 않게 발생했고 드물게 소화 불량, 구토, 복부 불편감, 변비, 구강 장애, 부종 등이 나타났다.

식약처는 해당 변경명령안에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 제출해달라고 했다.