EU, 신장세포종양약 'WX-250' 희귀약 인정

• 최종 시판승인되면 10년간 독점시판권 확보

윌렉스(Wilex)社는 신장세포종양 시험약인 'WX-250'과 'WX-G250RIT'를 유럽위원회가 희귀약으로 승인했다고 발표했다.

이번 결정은 유럽의약품평가청(EMEA) 희귀의약품 위원회의 긍정적 검토 이후에 나온 결과.

희귀약으로 인정된 후 유럽 연합에서 정식 승인이 나면 10년간 독점적 시판권이 부여된다.

윌렉스社는 'WX-250'과 'WX-G250RIT'의 다기관 2상 임상을 최근 성공적으로 종료됐으며 조만간 관련 자료를 발표할 예정이다.

유럽 연합에서 희귀의약품은 유럽연합 내에서 1만명당 5명 미만에서 발생하는 생명위협적이면서 발생빈도가 드문 질환에 대한 치료제로 정의된다.

작년 6월 미국 FDA도 'WX-250'과 'WX-G250RIT'를 신장세포종양 희귀약으로 인정한 바 있다.

윌렉스社는 "성공적인 2상 임상결과와 함께 미국과 유럽에서 희귀약으로 인정된 것은 차후 시판가능성에 대한 청신호"라고 평가했다.