외자사 회수藥 생동성시험 거쳐야 국내시판

• 식약청 강행 방침에 외자제약사 불만 표출

앞으로 국내제약사에 '라이센싱 인' 됐던 오리지날제품이 원개발사로 판매권이 회수될 경우 생동성시험을 거쳐야 국내시판허가가 될 것으로 보인다.

식약청은 지난 3월말경 중외제약으로부터 판매권을 회수한 한국엠에스디 '메바코'와 '프리니빌'에 대해 제품허가와 관련 생동성시험계획을 제출하라는 공문을 발송한 것으로 9일 확인됐다.

식약청의 이같은 결정은 국내에서 가장 먼저 판매한 제품과 제약사를 오리지날제품으로 인정한다는 것이다.

따라서 해당제품이 수입시판 되든, 국내제약사에 위탁생산 되든, 원개발사가 제조하는 경우이든 모두 상관없이 생동성시험을 거쳐야 시판허가한다는 설명이다.

한국엠에스디측 관계자는 "중외제약의 메바코가 이미 생산이 중단돼 샘플도 없는 상태에서 중외메바코를 대조약으로 생동성시험을 하라는 것은 국내시판을 하지 말라는 것과 동일한 것으로 인식한다"고 밝혔다.

이와관련 식약청 관계자는 "안전성 유효성 심사규정에 따라 국내에서 처음으로 시판된 제품을 오리지날제품으로 인정한다"는 방침임을 밝혔다.

한편 국내 제약사들은 다국적제약사들이 의약분업 이후 국내영업에 자신감을 얻어 라이센스 품목을 회수하려는 움직임에 제동을 건 이같은 방침을 환영하는 분위기다.

하지만 다국적제약사들은 생동성 방침이 정해지면 6개월간의 시일이 걸릴뿐 회사차원에서 제품회수의 결정에는 큰 영향을 미치지 않는다는 입장이다.

또 앞으로 국내제약사들이 오리지날 품목을 내놓기에는 상당한 시일을 요하는 만큼 국내사들이 오리지날 품목을 '라이센싱 인' 하는데 오히려 걸림돌로 작용하게 될 메시지를 국제사회에 전달하게될 것이라고 전망했다.

그러나 이러한 식약청의 유권해석이 보험약가에 미치는 영향을 고려할때 오리지날제품으로서 약가를 받을 수 없다는 것을 의미하며 국내에 진출하거나 진출하려는 다국적 제약기업에게 경종을 울릴 수 있는 것으로 풀이된다.