간질치료제 '토파맥스' 단독요법 허가

• 식약청 25일 승인...1차 약제로 사용가능

간질치료제인 토파맥스(Topamax)정이 최근 식약청으로부터 단독요법 허가를 취득함에 따라 간질환자에 대한 1차 약제로 선택해 단독 투여할 수 있는 길이 열렸다.

28일 한국얀센에 따르면 지난 97년 12월부터 3년간 전세계 115개 센터에서 진행된 기존 Old AEDｓ(Antiepileptic drugs)인 Carbamazepine, valproate와 Topiramate간 비교임상 결과를 바탕으로 토파맥스정이 식약청으로부터 단독요법 허가를 받았다.

토파맥스에 대한 임상은 크게 두 군(valproic acid 그룹, Carbamazepine 그룹)으로 나눈 후 각각의 군을 다시 Topiramate 100mg 및 200mg군과 비교하는 방법으로 진행됐다.

Topiramate 100mg 및 200mg군과 Carbamazepine 600mg, valproate 1250mg 간 비교임상에서 토파맥스 100mg은 다른 군과 비교해 효과는 높고, 부작용은 현저히 낮은 것으로 나타났다.

특히 이 임상시험에서 Topiramate 100mg군은 6개월동안 발작소실률이 49%인 반면 Topiramate 200mg를 비롯 valproic acid, Carbamazepine 군은 44%였다.

얀센측은 "Topiramate 100mg군이 타군에 비해 효과가 높으면서, side effect는 현저히 낮기 때문에 단독요법의 주용량으로 자리잡을 것으로 보인다"고 말했다.

한편 토파맥스는 간질치료제중 드물게 국내에서 3상 임상을 진행한 약물로,신세대 항간질약중 부분간질에 효과가 높은 것으로 알려졌다.