비-호지킨 임파종약 '벡사' 신약접수 변경

• 코릭사社, FDA 승인거부 통보 이후 공식 회동 요청

바이오테크놀로지 제약회사인 코릭사(Corixa)社는 최근 비-호지킨 임파종 치료제로 신약접수한 '벡사(Bexxar)'의 시판승인 불가 결정 이후 미국 FDA에 신약접수 내용을 수정할 것이라고 FDA에 통보했다.

이번 달 초, FDA는 안전성과 유효성에 대한 근거가 더 필요하는 이유로 벡사의 시판승인을 거부했다.

이런 결정과 함께 코릭사社에게 접수 내용을 변경하거나, 접수를 철회하거나, 신약승인 거부에 관한 공청회를 요구할 수 있다는 세가지 선택을 제시했다.

글락소스미스클라인社와 공동개발 중인 벡사는 신약접수를 하면서 신속심사를 받기를 원했었으나 FDA는 신속심사기준 미달이라는 이유로 표준심사에 들어갔었다.

양사는 지난 월요일 벡사 신약접수 문제와 차후 방향을 논의하기 위한 회의를 FDA에 공식 요청한 상태로, 대개 이런 요청이 있으면 45일 이내에 제약회사와 FDA 간에 회동하게 되는 관행에 따라 조만간 FDA와 자세한 논의를 진행하게 될 전망이다.

벡사는 면역계 암인 비-호지킨 임파종 치료제로 암세포에 직접 암세포를 사멸시키는 방사능을 도달하게 하는 작용기전을 가지고 있다.