만성간염약 아데포비르, 美 FDA 신약 접수

• 뉴클레오타이드 유사체... 신속심사 요구

길리어드 사이언스(Gilead Sciences)社는 미국 FDA에 만성 간염치료제로 아데포비르 다이피복실(adefovir dipivoxil)을 신약접수했다고 말했다.

아데포비르 다이피복실은 뉴클레오타이드 유사체(nucleotide analogues)로 분류되는 약물로 인체에서 바이러스 복제에 관여하는 B형 간염 바이러스 DNA 폴리머레이즈(HBV DNA polymerase)를 억제하는 작용기전을 가지고 있다.

길리어드社는 아데포비르 다이피복실을 B형 간염 이전 치료여부에 관계없는 만성 간염 치료제로 적응증을 접수시켰다.

이는 3상 임상결과, B형 간염 'e' 항원 양성 환자나 음성 환자, 라미부딘 저항성 B형 간염 환자에게 모두 효과적인 것으로 나타났기 때문이다.

길리어드社는 만성 B형 간염 치료제는 의학적으로 충족되지 않은 치료 신약으로 간주하여 심사기간을 약 6개월로 단축할 수 있는 신속심사를 해줄 것으로 FDA에 요구했다.

유럽에서도 조만간 아데포비르 다이피복실 시판승인을 위해 신약 접수시킬 예정인 것으로 알려졌다.