관절염약 '바이옥스', 수막염 발생 5건 보고

• FDA, 인과관계 확인안되도 라벨표기 첨가 요구

골관절염 치료제인 Cox-2 저해제 '바이옥스(Vioxx)' 복용 중 비세균성 수막염이 5건 발생했다는 보고가 들어와 FDA가 민감하게 반응했다.

지난 월요일 Archives of Internal Medicine지에 보고된 내용에 의하면 1999년 5월부터 2001년 2월에 걸쳐 총 7건의 수막염이 바이옥스 복용환자에서 발생했다고 보고됐다.

7건의 수막염은 모두 바이옥스 복용 중에 발생했으나 이중 2건은 발생가능한 원인을 판정할 충분한 정보가 없는 것으로 알려졌다.

FDA의 약물평가연구센터의 레난 보넬은 이번 보고서에서 2001년 2월 이후에도 바이옥스 투여 환자에서 5건의 수막염이 보고됐으나 세부적으로 평가되지는 않았다고 말했다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 이부프로펜과 나프록센 등도 모두 드물기는 하지만 수막염 발병과 관련이 있는 것으로 추정되고 있다.

바이옥스와 동일 계열의 약물의 '셀레브렉스(Celebrex)' 역시 6건의 수막염 발병과 관련이 있었던 것으로 보고되었으나 그 인과관계를 평가하기 위한 정보가 거의 없었다.

이번에 저널에 발표된 수막염 부작용 사례에서는 16-67세의 바이옥스를 복용한 환자에서 약물을 투여한지 최장 12일 후에 수막염 증상이 나타났다.

초기 증상은 두통, 목의 경직감, 안구통, 발열과 오한으로 모든 경우 상태가 심각해 입원이 요구됐다.

이에 대해 멀크社는 "바이옥스 복용 후 나타난 수막염은 약물과 인과관계가 없으며, 수막염 발생 보고는 현재 5천2백만건의 바이옥스 처방건수 중 극히 일부에 불과하다"고 덧붙였다.

FDA는 수막염이 바이옥스에 의해 발병한 것이라고 말하지는 않았으나 멀크社에게 바이옥스 라벨과 제품설명서에 잠재적인 부작용 목록에 수막염을 첨가할 것을 요구했다.