항암제 얼비툭스, BMS-임클론社 계약 개정

• 승인불가 타격 이후 올해내 회생기미 보여

최근 항암제인 '얼비툭스(Erbitux)'의 FDA 신약승인 거부로 문제가 복잡해진 임클론(Imclone)社와 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)社의 계약문제가 해결국면에 들어섰다.

양사의 껄그러운 관계는 얼마 전 FDA가 아직 올해 내에 승인될 가능성이 있다는 신호를 보냄에 따라 부드러워진 것.

지난 12월 28일 미국 FDA는 임클론社가 제출한 임상자료가 얼비툭스의 유효성을 충분히 입증하고 있지 않다면서 현재의 자료로는 신약승인을 검토할 수 없다고 통보했었다.

이에 따라 임클론社의 주가는 급속하게 하강해 2/3이상 떨어졌고, 얼비툭스의 마케팅 파트너인 BMS社도 계약을 파기하겠다고 위협하는 지경까지 이르렀다.

그러나 지난 2월 26일 FDA와의 회의에서 새로운 자료가 기존의 임상자료에 통합되면 올해 안에 승인이 될 수도 있다는 결과가 나왔다.

이는 환자에 대한 추가적인 정보와 현재 유럽에서 시행 중인 임상자료를 추가하면 시판승인이 가능할 수도 있다는 신호로 해석됐다.

물론 이런 추가자료 제출로 승인 여부를 점칠 수 없으나 새로운 자료는 도움을 줄 것으로 보임에 따라 BMS社와의 계약이 새로 개정하여 BMS社는 최종 계약금액을 1억불 줄이는 대신, 승인 여부에 상관없이 일단은 2억불을 주기로 했다.

지난 2000년 8월 이후 신약승인이 하나도 없는 BMS社로서는 이번 얼비툭스 승인에 상당한 기대를 걸어왔다.