美 상장사 뉴로보, 동아ST 도입 신약 2종 개발 속도

• 지난해 9월 지분 넘기면서 확보한 파이프라인
• DA-1241 美2상계획 신청...NASH 적응증 대상
• DA-1726 비만·NASH 적응증 1상계획 제출 예정

뉴로보가 개발을 집중하고 있는 주요 파이프라인.(자료 뉴로보)

[데일리팜=황진중 기자] 미국 뉴로보 파마슈티컬스가 동아에스티로부터 도입한 신약 후보물질 2종 개발에 속도를 내고 있다. 두 후보물질은 의료미충족 수요가 높은 비알코올성지방간염(NASH) 등을 치료하는 후보물질로 시장성이 높을 것으로 예상되는 약물이다.

앞서 뉴로보는 동아에스티로부터 도입한 천연물 신약 후보물질 2종에 더해 기존 파이프라인 1종, 코로나19 치료제 약물재창출 등을 진행해왔다.

6일 업계에 따르면 뉴로보는 지난해 9월 동아에스티로부터 도입한 'DA-1241'의 미국 임상 2상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 4일 신청했다.

이번 임상 2상은 비알코올성지방간염(NASH) 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하는 임상이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다.

뉴로보가 동아에스티로부터 도입한 DA-1241은 GPR119 작용제(agonist)로 제2형 당뇨병 치료 신약(First-in-class)으로 개발되던 후보물질이다. 장과 췌장 등의 세포막에 있는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등을 나타내는 기전이다. 미국 임상 1b상에서 임상적 유의성이 확인됐다. 전임상에서 DA-1241은 NASH 치료제 개발 가능성이 확인된 후 NASH 신약으로 개발되고 있다.

뉴로보는 DA-1241과 함께 도입한 비만 및 NASH 치료제 후보물질 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상시험계획도 올해 신청할 예정이다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만 치료 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도하는 기전이다. 전임상에서 체중감소 효과 외에도 NASH 치료 가능성이 확인됐다.

뉴로보는 지난 2018년 동아에스티로부터 당뇨병성신경병증 천연물 신약 후보물질 'DA-9801(NB01)'을 도입하고, 퇴행성퇴질환 천연물 신약 후보물질 'DA-9803'을 양도 받았다. 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 DA-9801 임상 2상은 지난 2015년 완료됐다.

뉴로보가 기존에 보유한 파이프라인은 이상지질혈증 신약 후보물질 '젬카빈(Gemcabene)'과 'ANA001' 등이다. 젬카빈 임상 2상은 지난 2018년 마무리됐다.

뉴로보는 지난해 12월 경구용 니콜라사마이드를 코로나19 치료제로 약물재창출 하는 파이프라인 ANA001의 임상 2상 환자모집을 마무리하고 데이터 분석을 진행 중이다. 분석 결과에 따라 FDA와 논의를 시작할 예정이다.

뉴로보는 나스닥 상장사로 동아에스티의 미국 자회사다. 지난해 9월 동아에스티에 계약금 2200만 달러(약 290억원) 규모 전환우선주를 지불하면서 DA-1241과 DA-1726을 기술도입 했다. 두 후보물질의 전세계 독점 개발권과 국내를 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전 받았다. 계약에 따라 개발 단계별 마일스톤으로 최대 3억1600만 달러(약 4166억원)를 동아에스티에 지급한다. 매출 규모에 따른 상업 마이스톤도 별도로 지불한다.

뉴로보는 동아에스티로부터 1500만 달러(약 198억원)를 추가로 투자 받았다. 지난해 12월 임시주주총회에서 동아에스티가 뉴로보 지분 65.5%의 전환우선주를 보통주로 전환해 최대주주에 올라서면서 동아에스티 자회사로 편입됐다.

한편 뉴로보 연간 실적 발표에 따르면 지난해 말 기준 뉴로보의 현금성자산은 3340만 달러(약 440억원)로 전년 1640만 달러(약 216억원) 대비 104% 늘었다. 뉴로보는 "보유하고 있는 현금성자산이 오는 2024년까지 회사를 운영하기에 충분한 규모"라고 밝혔다.