요로상피암 치료제 '파드셉주' 국내 품목 허가

• 식약처, 적응증 대상 환자에게 새로운 치료 기회 제공

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'가 품목허가를 받았다.

식약처는 10일 파드셉을 허가했다고 밝혔다.

파드셉주 작용기전

파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.

허가 받은 적응증은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료다.

파드셉은 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.