온코닉테라퓨틱스 자큐보, 中 임상3상 성공…허가 신청

• 글로벌 40조 시장 상용화 시동
• 중국 소화기 1위 업체와 중국 4조 시장 진출

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 37호 신약 ‘자큐보’가 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 시장에 진출한다.

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 분야 중국 내 1위 기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자사의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국& 8226;홍콩& 8226;마카오& 8226;대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 수령한 바 있다. 최근 3년간 국내 기술이전 사례에서 계약금 200억원이상의 대형 기술수출 딜은 10여 개에 불과하다. 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때, 리브존의 계약금 규모는 P-CAB신약의 잠재적 시장성 측면에서 볼 때 큰 의미로 평가된다.

중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다.

리브존은 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6,000억 원 규모의 매출을 올리고 있는 업계 1위 기업이다. 연매출은 2.4조원에 이르며 홍콩과 심천 증시에 이중 상장된 시가총액이 12조 원 규모에 달하는 중화권의 대형 제약사다.

글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조 원에서 2025년에는 40조 원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조 원에서 6조 원에 이르는 세계 최대 시장으로 평가되고 있다.

중국 내 P-CAB 시장은 현재 약 2,414억원 규모의 초기 시장으로 2024년 연성장율이 81.22%로 급성장하고 있어 기존 PPI에서 P-CAB제제로의 시장 전환이 급속도로 이루어질 것으로 전망된다. 이에 따라 중국에서의 P-CAB 성공은 결국 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 P-CAB의 상용화 시계를 한층 앞당길 것으로 관련 업계는 내다보고 있다.

최근 모건스탠리 보고서에 따르면, 현재 각광을 받고 있는 비만 치료제 세계 시장규모가 약 20조원으로 평가되고 있다. 이에 비해 위식도역류질환 시장은 비만 치료제 시장 규모를 크게 상회하고 있어 국산 P-CAB신약의 활발한 해외 시장 진출은 K-BIO의 위상을 높이는 중요한 포인트가 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

자스타프라잔(자큐보정)은 온코닉테라퓨틱스가 직접 개발을 통해 지난해 4월 대한민국 식약처로부터 국산 신약 37호로 승인을 받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 같은 해 10월 출시 이후 6개월 만에 누적 100억 원의 원외처방액을 기록한데 이어, 출시 후 세번째 분기만에 분기105억원 수준의 원외처방을 기록하며 초대형 블록버스터 신약으로 급성장하고 있다.

자큐보가 현재 성장세를 유지하면 내년에는 처방 매출이 연간 1,000억원에 이를 것으로 전망된다. 자큐보는 지금까지 해외에 4건의 기술수출 계약 및 유통계약을 체결하며 전세계 26개국에 진출하고 있는 K-바이오의 대표적인 신약 중 하나로 떠오르고 있다

온코닉테라퓨틱스는 대다수 국내 바이오 기업이 초기 기술이전에 주력하며 미래 수익성에 대한 기대감을 높이고 있는 것과 달리, 신약을 직접 개발 및 허가 성공하고, 허가 신약을 글로벌 시장으로 확대해 나가고 있다는 점에서 국내 바이오 산업에서 새로운 모델로 평가받고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것” 이라며, “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.