JW중외, 아나글립틴+엠파글리플로진 허가 통해 반격 나서

• 임상시험 결과 고용량 엠파글리플로진 대비 높은 혈당 강화 효과

아나글립틴 성분 단일제 가드렛정. 이번에 엠파글리플로진이 결합된 복합제 '엠파가드정'이 허가됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 자사의 DPP-4 억제제 성분인 ‘아나글립틴’과 SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’을 결합한 새로운 당뇨 복합제로 명예회복을 노린다. 

국내 시장에서 아나글립틴 성분 당뇨병치료제는 다른 DPP-4 경쟁품목에 비해 낮은 점유율을 기록하고 있으나, 이번 복합제는 임상에서 높은 효과를 입증해 실적 상승이 기대된다.  

식품의약품안전처는 11일 JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드정’(100/12.5mg, 100/5mg)을 허가했다. 이 약은 인크레틴 효과를 통해 인슐린 분비를 촉진하는 아나글립틴과, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 엠파글리플로진의 이중 기전을 가진 고정용량복합제(FDC)다.

아나글립틴의 오리지널의약품은 지난 2025년 5월 허가받은 JW중외제약의 '가드렛정100mg'이다. 이 약은 JW중외제약이 일본제약사인 산와으로부터 도입했다.

다만 출시 이후 같은 DPP-4 억제제인 '자누비아(시타글립틴, 종근당)'나 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)'만큼 높은 판매 실적을 기록하진 못했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 가드렛정은 전년 대비 20% 감소한 25억원, 메트포르민이 결합한 가드메트도 15억원 수치에 그쳤다. 반면 같은 기준 자누비아는 180억원, 트라젠타는 337억원을 기록했다.

하지만 이번 복합제는 임상을 통해 높은 혈당강하 효과를 입증해 기대를 모으고 있다.

엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했다.

특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났다.

식약처 허가사항에 따르면, 엠파가드정의 주성분인 아나글립틴은 메트포르민과 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 병용 요법으로도 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 탁월한 유효성을 입증했다.

임상 결과, 아나글립틴 200mg(엠파가드 투여군)을 추가 병용 투여한 군은 위약군 대비 베이스라인 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 -0.8%p의 유의미한 차이를 보였다(p<0.0001). 이는 최고 용량의 SGLT-2 억제제를 사용 중인 환자에게도 강력한 추가 강하 효과를 제공함을 뜻한다.

24주에서 확인된 혈당 강하 효과는 52주 연장 시험에서도 지속적으로 유지되었으며, 장기 투여 시에도 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다.

국제학술지 ‘당뇨병 연구 및 임상 진료(Diabetes Research and Clinical Practice)’에 최근 게재된 내용에 따르면 메트포르민+엠파글리플로진 고용량+가드렛정 추가 투여군은 췌장 β세포 기능 개선 지표인 HOMA-β 수치도 위약군 대비 16.46이나 개선된 것으로 확인됐다. 이는 단순 혈당 강하를 넘어 당뇨병의 근본 원인인 췌장 세포 보호 기능을 임상적으로 증명한 것이라는 해석이다.

제약업계에서는 그동안 점유율 면에서 고전했던 아나글립틴 성분이 이번 복합제 허가를 통해 반전의 기회를 잡았다고 평가한다. 최신 임상을 통해 ‘가장 강력한 SGLT-2 요법으로도 부족한 혈당을 잡는 데이터’를 확보했기 때문이다.

회사 관계자는 “엠파가드정은 식사요법 및 운동요법만으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨 환자들에게 강력하고 편리한 치료 옵션이 될 것”이라며 “기존 가드렛, 가드메트 라인업과 함께 당뇨병 치료제 시장에서의 지배력을 더욱 확장할 계획”이라고 밝혔다.

이번에 허가된 엠파가드정은 아나글립틴과 엠파글리플로진 병용 투여가 적합한 환자에게 1일 2회 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

업계 관계자는 “식약처 허가사항에 ‘최대 용량의 SGLT-2 요법을 능가하는 추가 효과’가 명시된 것은 마케팅 측면에서 매우 강력한 무기”라며, “특히 1일 2회 복용이라는 특징을 ‘식후 혈당의 세밀한 관리’라는 임상적 강점으로 승화시켜 당뇨 3제 요법 시장의 다크호스가 될 것”이라고 전망했다.

JW중외제약은 이번 5월 11일 허가를 기점으로 엠파가드정의 급여 등재 및 출시 준비에 박차를 가할 예정이다.