JW신약, 클래리트로마이신 불순물 우려 첫 제품 자진회수

• 9개 제조번호 대상 영업자 회수 실시
• 식약처, 해당 불순물 변이원성 검토 중

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 항생제 ‘클래리트로마이신’ 성분의 불순물 위험성에 직면한 가운데, 올해 들어 첫 회수 제품이 나왔다. 

식품의약품안전처는 JW신약의 매크로라이드계열 항생제 ‘리스로마이신건조시럽125mg/5mL’에 대해 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 영업자 회수를 결정했다고 26일 공표했다. 이번 조치는 올해 클래리트로마이신 성분 의약품 중 불순물 우려로 유통품 회수가 진행되는 첫 사례다.

회수 대상 품목은 JW신약 리스로마이신건조시럽의 총 9개 제조번호로, 상세 번호 및 유효기한은 ▲23003[2026-09-11] ▲23004[2026-10-29] ▲24001[2027-03-19] ▲24002[2027-04-18] ▲24003[2027-05-12] ▲24004[2027-05-12] ▲24005[2027-07-15] ▲24006[2027-07-15] ▲25001[2028-02-24] 등이다.

이 제품은 대원제약이 위탁 생산한다. 이에 상황에 따라 다른 위탁 품목에서도 회수 조치가 내려질 가능성도 있다. 

식약처는 올초 인도 제조소인 ‘신디메드 랩스 프라이빗’(옛 인드스위프트 래버러토리스)에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품에서 니트로사민류 불순물이 기준치를 초과했다는 정보를 확인했다. 

이에 클래리트로마이신 완제의약품 제조·수입업체 77곳에 안전관리 공문을 발송하고 전수조사를 주문했다. 특히 문제가 된 인도산 원료를 사용한 72개 제약사에 대해서는 2월 19일까지 불순물 시험 검사 결과를 제출하라고 지시했다. 기준 초과 원료를 사용한 제약사는 유통 가능한 전 제조번호를 시험해야 하며, 기준 이내 원료를 썼더라도 대표성 있는 제조번호(연간 3개 배치 이상)의 검사 결과를 보고하도록 했다.

클래리트로마이신 성분의 불순물 잔류 논란은 이번이 처음이 아니다. 식약처는 지난 2022년 9월에도 해당 성분을 대상으로 불순물(NDMA) 점검을 지시한 바 있으며, 그해 11월 신풍제약이 ‘클로신정250mg’ 1개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행한 적이 있다. 3년 만에 또다시 새로운 니트로사민류 불순물 리스크가 불거지며 업계에 긴장감이 고조되는 모양새다.

다만, 향후 행정조치의 방향을 바꿀 결정적 변수도 존재한다. 식약처는 현재 해당 불순물의 ‘변이원성(유전자에 돌연변이를 일으키는 화학적 작용)’ 여부를 동시 검토 중이다. 유럽의약품청(EMA)은 이미 해당 불순물에 대해 변이원성이 없다고 결론을 내렸고, 미국 식품의약국(FDA) 역시 검토 단계를 밟고 있다.

만약 식약처의 검토에서도 유럽과 동일하게 "변이원성이 없다"는 결과가 나올 경우, 1일 섭취 허용량(1일 1500ng) 등의 규제 기준 자체가 삭제된다. 이 경우 불순물이 초과 검출되더라도 인체 위해성이 없는 것으로 판단되어 제약업계는 불순물 관리 및 회수 부담에서 벗어날 수 있게 된다.